INFECTOLOGISTAS

A vacina Oxford / AstraZeneca COVID-19: o que você precisa saber

O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões. 

Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.

Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS  aqui .

A vacina Oxford / AstraZeneca COVID-19: o que você precisa saber (11 de fevereiro de 2021)

Atualizado em 17 de março de 2021 para refletir o fato de que a OMS listou duas versões da vacina AstraZeneca / Oxford COVID-19 para uso de emergência. Uma nova atualização foi feita em 19 de abril de 2021 para refletir a última declaração do Comitê Consultivo Global da OMS sobre Segurança de Vacinas.

Fonte/Covid19.Astrazeneca:  "(,,,) empenhados em mudar o curso da pandemia com uma vacina feita para o mundo. Ninguém está seguro até que todos nós estejamos seguros. Para obter mais informações, visite o site recém-lançado".  Acessar: https://covid19.astrazeneca.com/

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS emitiu recomendações provisórias para o uso da vacina Oxford / AstraZeneca COVID-19 (AZD1222). 

Este artigo fornece um resumo das recomendações provisórias; você pode acessar o documento de orientação aqui . 

Quem deve ser vacinado primeiro?

Embora os suprimentos de vacinas sejam limitados, recomenda-se que seja dada prioridade aos profissionais de saúde com alto risco de exposição e idosos, incluindo aqueles com 65 anos ou mais.

Os países podem consultar o Mapa de Priorização da OMS e a Estrutura de Valores da OMS como orientação para a priorização de grupos-alvo.

Quem mais pode tomar a vacina?

A vacinação é recomendada para pessoas com comorbidades que foram identificadas como aumentando o risco de COVID-19 grave, incluindo obesidade, doenças cardiovasculares, doenças respiratórias e diabetes. 

Embora mais estudos sejam necessários para pessoas que vivem com HIV ou doenças autoimunes ou que são imunocomprometidas, as pessoas nesta categoria que fazem parte de um grupo recomendado para vacinação podem ser vacinadas após receberem informações e aconselhamento. 

A vacinação pode ser oferecida a pessoas que já tiveram COVID-19 no passado. Mas os indivíduos podem adiar sua própria vacinação com COVID-19 por até seis meses a partir do momento da infecção por SARS-CoV-2, para permitir que outros que possam precisar da vacina com mais urgência sejam os primeiros.

A vacinação pode ser oferecida a mulheres que amamentam se elas fizerem parte de um grupo priorizado para vacinação. A OMS não recomenda a interrupção da amamentação após a vacinação. 

As mulheres grávidas devem ser vacinadas?

Embora a gravidez coloque as mulheres em maior risco de COVID-19 grave, poucos dados estão disponíveis para avaliar a segurança da vacina na gravidez. 

Mulheres grávidas podem receber a vacina se o benefício da vacinação de uma mulher grávida superar os riscos potenciais da vacina. 

Por esse motivo, mulheres grávidas com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissionais de saúde) ou que tenham comorbidades que aumentam o risco de doença grave podem ser vacinadas em consulta com seu médico.

Para quem a vacina não é recomendada?

Pessoas com histórico de reação alérgica grave a qualquer componente da vacina não devem tomá-la.

A vacina não é recomendada para pessoas com menos de 18 anos de idade enquanto se aguardam os resultados de estudos adicionais.

Qual é a dosagem recomendada?

A posologia recomendada é de duas doses por via intramuscular (0,5ml cada) com intervalo de 8 a 12 semanas. 

Pesquisas adicionais são necessárias para entender a proteção potencial de longo prazo após uma única dose.  

É seguro?

Duas versões da vacina - produzida pela AstraZeneca-SKBio (República da Coréia) e pelo Serum Institute of India - foram listadas para uso emergencial pela OMS. Quando a vacina foi analisada pelo SAGE, ela foi revista pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

A EMA avaliou exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado condicional para pessoas com 18 anos ou mais. 

O Comitê Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas, um grupo de especialistas que fornece orientação independente e confiável para a OMS no tópico do uso seguro de vacinas, recebe e avalia relatórios de eventos suspeitos de segurança de impacto potencialmente internacional. 

Quão eficaz é a vacina?

A vacina AZD1222 contra COVID-19 tem eficácia de 63,09% contra infecção sintomática por SARS-CoV-2.

Intervalos de dosagem mais longos na faixa de 8 a 12 semanas estão associados a uma maior eficácia da vacina.

Funciona com novas variantes?

O SAGE revisou todos os dados disponíveis sobre o desempenho da vacina nas configurações de variantes preocupantes. A SAGE atualmente recomenda o uso da vacina AZD1222 de acordo com o Mapa de Priorização da OMS, mesmo se variantes do vírus estiverem presentes em um país. Os países devem avaliar os riscos e benefícios levando em consideração sua situação epidemiológica.

Os achados preliminares destacam a necessidade urgente de uma abordagem coordenada para vigilância e avaliação de variantes e seu impacto potencial na eficácia da vacina. Conforme novos dados forem disponibilizados, a OMS atualizará as recomendações de acordo. 

Previne infecção e transmissão?

Não há dados substantivos disponíveis relacionados ao impacto do AZD1222 na transmissão ou eliminação viral.

Nesse ínterim, devemos manter e fortalecer as medidas de saúde pública que funcionam: mascaramento, distanciamento físico, lavagem das mãos, higiene respiratória e da tosse, evitar aglomerações e garantir uma boa ventilação.

Desde 19 de abril de 2021, a vacina AstraZeneca é segura e eficaz na proteção das pessoas contra os riscos extremamente graves do COVID-19, incluindo morte, hospitalização e doenças graves. Leia a declaração de 16 de abril de 2021 do Comitê Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas da AstraZeneca COVID-19 da OMS, que cobre relatos de efeitos colaterais muito raros. O Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas classifica as taxas de eventos adversos ou medicamentos e vacinas da seguinte forma:

• Muito comum> 1/10 

• Comum (frequente)> 1/100 e <1/10 

• Incomum (infrequente)> 1/1000 e <1/100 

• Raro> 1/10000 e <1/1000 

• Muito raro <1/10000 

Estudo COVE de Fase 3 da Moderna totalmente matriculado de mRNA-1273

30.000 participantes inscritos no Estudo de Fase 3 do COVE na quinta-feira, 22 de outubro de 2020. 25.654 participantes receberam sua segunda vacinação. 

O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões. 

Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.

Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS  aqui.

Compromisso da Moderna com a Diversidade e Inclusão

(...) Com seus colaboradores, a Moderna selecionou quase 100 locais de pesquisa clínica com demografia representativa e está fazendo parceria com esses locais para garantir que voluntários com risco aumentado para a doença COVID-19 sejam incluídos no estudo. Os centros de pesquisa clínica, com o apoio da Empresa, estão trabalhando em suas comunidades locais para atingir uma população diversificada. Trabalhando em conjunto com os colaboradores, a Empresa espera atingir o objetivo comum de que os participantes do Estudo COVE sejam representativos das comunidades de maior risco para o COVID-19 e de nossa diversificada sociedade.

Visão geral do estudo

A pandemia COVID-19 alterou cada uma de nossas vidas. Principalmente porque, até o momento, nenhuma vacina eficaz para prevenir COVID-19 foi encontrada. Os estudos de pesquisa clínica e os participantes voluntários do estudo são vitais para a criação de uma vacina que irá prevenir esta doença devastadora.

Moderna, o National Institutes of Health (NIH) e os pesquisadores do estudo COVE estão tentando encontrar uma solução para a atual pandemia. O objetivo deste estudo é testar a vacina candidata da Moderna que pode prevenir a doença após a exposição ao vírus SARS-CoV-2, que causa o COVID-19. Ao se inscrever neste estudo, os participantes estão contribuindo para uma solução potencial que pode ajudar a resolver esta crise de saúde global.

Sobre mRNA-1273, Moderna's Vaccine Candidate Against COVID-19

As vacinas preparam o sistema imunológico para combater infecções e prevenir doenças. Certas células do sistema imunológico produzem anticorpos (proteínas especiais) que reconhecem vírus e outros patógenos (coisas que causam doenças) e os tornam inofensivos.

A vacina testada neste estudo é chamada mRNA-1273. A equipe do estudo está testando se a vacina pode ajudar o sistema imunológico a produzir anticorpos eficazes contra o vírus SARS-CoV-2 para que, em caso de infecção, o vírus não cause doenças. A vacina não pode causar infecção ou adoecer alguém com COVID-19.

As vacinas típicas para vírus são feitas de um vírus enfraquecido ou inativo, mas o mRNA-1273 não é feito do vírus SARS-CoV-2. É feito de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA), um código genético que diz às células como produzir proteínas, que ajudam o sistema imunológico do corpo a produzir anticorpos para combater o vírus.

Saiba mais sobre mRNA-1273, Moderna's Potential Vaccine Against COVID-19

Visão geral da participação no estudo

Enquanto inscritos no estudo COVE, os participantes precisarão comparecer às visitas do estudo e cumprir os requisitos do estudo, que incluem o preenchimento das entradas do diário e o contato imediato com o médico do estudo se apresentarem sintomas de COVID-19. O médico do estudo e a equipe do estudo fornecerão aos participantes detalhes adicionais e responderão a quaisquer perguntas.

Os participantes elegíveis devem ser:

18+Adultos com 18 anos ou mais

Novo em estudosLivre de exposição anterior a uma vacina experimental ou tratamento para COVID-19

Alto riscoCom alto risco de infecção por COVID-19 (definido como adultos cujas localizações ou circunstâncias os colocam em maior risco de exposição ao vírus responsável por COVID-19, ou adultos com alto risco de COVID-19 grave com base na idade [65 anos ou mais velho] ou condições médicas subjacentes)

Saudável Adultos saudáveis ​​sem história anterior de COVID-19 ou adultos com condições médicas pré-existentes estáveis ​​no momento da triagem

O que está envolvido

A duração total da participação é de até 25 meses e inclui aproximadamente seis visitas ao local do estudo e 25 ligações telefônicas.

2 visitas de injeção Os participantes terão duas consultas de injeção, que acontecerão no primeiro dia e um mês depois. Os participantes receberão suas injeções designadas da vacina do estudo ou placebo. Cada participante tem 50% de chance de receber a vacina do estudo e 50% de chance de receber o placebo.

Monitoramento Freqüente Os participantes serão contatados pela equipe do estudo três vezes após cada injeção e, a seguir, mensalmente, para monitorar os sintomas do COVID-19. Durante essas ligações, a equipe do estudo verificará como cada participante está se sentindo e solicitará atualizações sobre sua saúde.

3 visitas de retorno Os participantes serão solicitados a retornar ao local do estudo mais três vezes ao longo de aproximadamente um ano.

Diários Semanais Os participantes também serão solicitados a preencher as entradas do diário eletrônico semanal relatando quaisquer sintomas do COVID-19 durante o estudo.

Visita Final Os participantes terão uma visita final ao local do estudo aproximadamente dois anos a partir da data da segunda injeção.

Exibir dados demográficos para o estudo COVE de fase 3

Veja o Protocolo de Estudo COVE de Fase 3

 A vacina Moderna COVID-19 (mRNA-1273): o que você precisa saber (26 de janeiro de 2021)

O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões. 

Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.

Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS  aqui .

A vacina Moderna COVID-19 (mRNA-1273): o que você precisa saber (26 de janeiro de 2021)

Este artigo foi revisado em 29 de janeiro de 2021 para incluir uma seção dedicada às mulheres grávidas, mas as recomendações permanecem as mesmas. 

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas da OMS (SAGE) em Imunização emitiu recomendações provisórias para o uso da vacina Moderna mRNA-1273 contra COVID-19 em pessoas com 18 anos ou mais.

Fonte: Estudo COVE de Fase 3 da Moderna totalmente matriculado de mRNA-1273

"... Compromisso da Moderna com a Diversidade e Inclusão - Com seus colaboradores, a Moderna selecionou quase 100 locais de pesquisa clínica com demografia representativa e está fazendo parceria com esses locais para garantir que voluntários com risco aumentado para a doença COVID-19 sejam incluídos no estudo. Os centros de pesquisa clínica, com o apoio da Empresa, estão trabalhando em suas comunidades locais para atingir uma população diversificada. Trabalhando em conjunto com os colaboradores, a Empresa espera atingir o objetivo comum de que os participantes do Estudo COVE sejam representativos das comunidades de maior risco para o COVID-19 e de nossa diversificada sociedade". Fonte/Para saber mais: Moderna

A vacina Moderna COVID-19 (mRNA-1273): o que você precisa saber (26 de janeiro de 2021)

Este artigo foi revisado em 29 de janeiro de 2021 para incluir uma seção dedicada às mulheres grávidas, mas as recomendações permanecem as mesmas. 

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas da OMS (SAGE) em Imunização emitiu recomendações provisórias para o uso da vacina Moderna mRNA-1273 contra COVID-19 em pessoas com 18 anos ou mais.

Aqui está o que você precisa saber. 

Quem deve ser vacinado primeiro?

Tal como acontece com todas as vacinas COVID-19, os profissionais de saúde com alto risco de exposição e idosos devem ser priorizados para vacinação. À medida que mais vacina se torna disponível, grupos prioritários adicionais devem ser vacinados, com atenção às pessoas afetadas desproporcionalmente pelo COVID-19 ou que enfrentam iniqüidades de saúde.

Quem mais pode tomar a vacina?

A vacina é segura e eficaz em pessoas com condições médicas conhecidas associadas a risco aumentado de doenças graves, como hipertensão, diabetes, asma, doenças pulmonares, hepáticas ou renais, bem como infecções crônicas estáveis ​​e controladas.

Embora mais estudos sejam necessários para pessoas imunocomprometidas, as pessoas nesta categoria que fazem parte de um grupo recomendado para vacinação podem ser vacinadas após receberem informações e aconselhamento.

Pessoas vivendo com HIV correm maior risco de doença COVID-19 grave. Os recipientes de vacinas HIV-positivos conhecidos devem receber informações e aconselhamento.

A vacinação pode ser oferecida a pessoas que já tiveram COVID-19 no passado. Mas os indivíduos podem desejar adiar sua própria vacinação contra COVID-19 por até seis meses a partir do momento da infecção por SARS-CoV-2.

A vacina pode ser oferecida a uma mulher que amamenta que faça parte de um grupo recomendado para vacinação (por exemplo, profissionais de saúde); interromper a amamentação após a vacinação não é atualmente recomendado.

As mulheres grávidas devem ser vacinadas?

Embora a gravidez coloque as mulheres em maior risco de COVID-19 grave, poucos dados estão disponíveis para avaliar a segurança da vacina na gravidez.  

No entanto, com base no que sabemos sobre esse tipo de vacina, não temos nenhuma razão específica para acreditar que haverá riscos específicos que superem os benefícios da vacinação para mulheres grávidas. 

Por esta razão, as mulheres grávidas com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissionais de saúde) ou que têm comorbidades que aumentam o risco de doença grave, podem ser vacinadas em consulta com seu médico.

Quem não deve tomar a vacina?

Indivíduos com histórico de reação alérgica grave a qualquer componente da vacina não devem tomar esta ou qualquer outra vacina de mRNA.

Embora a vacinação seja recomendada para idosos devido ao alto risco de COVID-19 grave e morte, idosos muito frágeis com expectativa de vida prevista de menos de 3 meses devem ser avaliados individualmente.

A vacina não deve ser administrada a pessoas com menos de 18 anos de idade enquanto se aguardam os resultados de estudos adicionais.

Qual é a dosagem recomendada?

A SAGE recomenda o uso da vacina Moderna mRNA-1273 em um esquema de duas doses (100 µg, 0,5 ml cada) com 28 dias de intervalo. Se necessário, o intervalo entre as doses pode ser estendido para 42 dias.

O cumprimento do esquema completo é recomendado e o mesmo produto deve ser usado para ambas as doses.

É seguro?

Embora esta vacina ainda não tenha sido aprovada pela OMS para uma Lista de Uso de Emergência, ela foi analisada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e, consequentemente, atende aos critérios da OMS para consideração SAGE.

A EMA avaliou exaustivamente os dados sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina Moderna COVID-19 e autorizou a sua utilização em toda a União Europeia.

A SAGE recomenda que todos os vacinados sejam observados por pelo menos 15 minutos após a vacinação. Aqueles que experimentam uma reação alérgica severa imediata à primeira dose não devem receber doses adicionais.

A avaliação de segurança em longo prazo envolve o acompanhamento contínuo dos participantes do ensaio clínico, bem como estudos específicos e vigilância contínua dos efeitos secundários ou eventos adversos daqueles que estão sendo vacinados no lançamento.

O O Comitê Consultivo Global sobre Segurança de Vacinas , um grupo de especialistas que fornece orientação independente e confiável para a OMS no tópico do uso seguro de vacinas, recebe e avalia relatórios de eventos suspeitos de segurança de impacto potencialmente internacional. 

Quão eficaz é a vacina?

A vacina Moderna demonstrou ter uma eficácia de aproximadamente 92 por cento na proteção contra COVID-19, começando 14 dias após a primeira dose.

Funciona com novas variantes?

Com base nas evidências até agora, as novas variantes do SARS-CoV-2, incluindo o B.1.1.7 e o 501Y.V2, não alteram a eficácia da vacina de mRNA Moderna. O monitoramento, a coleta e a análise de dados sobre novas variantes e seu impacto na eficácia dos diagnósticos, tratamentos e vacinas do COVID-19 continua.

Previne infecção e transmissão?

Não sabemos se a vacina irá prevenir a infecção e proteger contra a transmissão progressiva. A imunidade persiste por vários meses, mas a duração total ainda não é conhecida. Essas importantes questões estão sendo estudadas.

Nesse ínterim, devemos manter medidas de saúde pública que funcionem: mascaramento, distanciamento físico, lavagem das mãos, higiene respiratória e da tosse, evitar aglomerações e garantir uma boa ventilação.

 A vacina J&J COVID-19: O que você precisa saber (29 de março de 2021 e Atualizado em 19 de abril de 2021)

O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões. 

Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.

Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS  aqui .

A vacina J&J COVID-19: O que você precisa saber (29 de março de 2021 e Atualizado em 19 de abril de 2021)

Fonte/Imagem: Pixabay (Sede da Janssen no Vale do Silício - foto royalty-free).

Imagem: Gazeta do Povo (Foto: SCOTT OLSON / GETTY IMAGES NORTH AMERICA / AFP)

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas da OMS (SAGE) em Imunização emitiu recomendações provisórias para o uso da vacina Janssen Ad26.CoV2.S contra COVID-19.

Aqui está o que você precisa saber.

Este artigo fornece um resumo das recomendações provisórias; as recomendações provisórias e o documento de base também estão disponíveis.

Quem deve ser vacinado primeiro?

Embora os suprimentos da vacina COVID-19 sejam limitados, os profissionais de saúde com alto risco de exposição e idosos devem ser priorizados para vacinação.

Os países podem consultar o Mapa de Priorização da OMS e a Estrutura de Valores da OMS como orientação para a priorização de grupos-alvo.

Quem mais pode tomar a vacina?

A vacina é segura e eficaz em pessoas com condições médicas conhecidas associadas a risco aumentado de doenças graves, como hipertensão, doença pulmonar crônica, doença cardíaca significativa, obesidade e diabetes.

Pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) correm maior risco de doença COVID-19 grave. Este grupo populacional foi incluído em ensaios clínicos e não foram observados problemas de segurança. Recomenda-se que os recipientes da vacina HIV-positivos conhecidos recebam informações e aconselhamento antes da vacinação. Mais estudos são necessários para avaliar a eficácia da vacina para pessoas com HIV; é possível que a resposta imune à vacina possa ser reduzida, o que diminuiria a eficácia da vacina.

A vacina J&J pode ser oferecida a pessoas que já tiveram COVID-19. Mas os indivíduos podem adiar sua própria vacinação com COVID-19 por até seis meses a partir do momento da infecção por SARS-CoV-2, para permitir que outros que possam precisar da vacina com mais urgência sejam os primeiros.

Esta vacina pode ser administrada a uma mulher a amamentar que faça parte de um grupo recomendado para a vacinação (por exemplo, profissionais de saúde); interromper a amamentação após a vacinação não é atualmente recomendado.

As mulheres grávidas devem ser vacinadas?

Embora a gravidez coloque as mulheres em maior risco de COVID-19 grave, poucos dados estão disponíveis para avaliar a segurança da vacina na gravidez.

Mulheres grávidas podem receber a vacina se o benefício da vacinação de uma mulher grávida superar os riscos potenciais da vacina. 

Por esse motivo, mulheres grávidas com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2 (por exemplo, profissionais de saúde) ou que tenham comorbidades que aumentam o risco de doença grave podem ser vacinadas em consulta com seu médico.

Para quem a vacina não é recomendada?

Indivíduos com histórico de anafilaxia a qualquer componente da vacina não devem tomá-la.

Qualquer pessoa com temperatura corporal acima de 38,5ºC deve adiar a vacinação até que não tenha mais febre.

A vacina não é recomendada para pessoas com menos de 18 anos de idade, enquanto se aguardam os resultados de outros estudos nessa faixa etária.

Qual é a dosagem recomendada?

A SAGE recomenda o uso de Janssen Ad26.CoV2.S como uma dose (0,5 ml) administrada por via intramuscular.

Deve haver um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração desta vacina e qualquer outra vacina contra outras condições de saúde. Esta recomendação pode ser alterada à medida que dados sobre a co-administração com outras vacinas se tornem disponíveis.

Como esta vacina se compara às vacinas de dose dupla já em uso?

Não podemos comparar as vacinas frente a frente devido às diferentes abordagens adotadas na elaboração dos respectivos estudos, mas no geral, todas as vacinas que alcançaram a Lista de Uso de Emergência da OMS são altamente eficazes na prevenção de doenças graves e hospitalização devido a COVID-19 .

É seguro?

O SAGE avaliou exaustivamente os dados sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina e recomendou seu uso para pessoas com 18 anos ou mais.

Esta vacina também foi revista pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos e foi considerada segura para uso.

Quão eficaz é a vacina?

28 dias após a inoculação, Janssen Ad26.CoV2.S demonstrou ter uma eficácia de 85,4% contra doenças graves e hospitalização.

Uma dose de Janssen Ad26.COV2.S foi encontrada em ensaios clínicos com uma eficácia de 66,9% contra infecção por SARS-CoV-2 sintomática moderada e grave.

Funciona contra novas variantes do vírus SARS-CoV-2 ?

O SAGE revisou todos os dados disponíveis sobre o desempenho da vacina nas configurações das variantes em questão. Em ensaios clínicos, esta vacina foi testada contra uma variedade de variantes do vírus SARS-CoV-2, incluindo B1.351 (identificada pela primeira vez na África do Sul) e P.2 (identificada pela primeira vez no Brasil), e considerada eficaz.

A SAGE atualmente recomenda o uso desta vacina, de acordo com o Mapa de Priorização da OMS, mesmo que variantes preocupantes estejam presentes em um país. À medida que novos dados forem disponibilizados, a OMS atualizará as recomendações de acordo.

Previne infecção e transmissão?

Atualmente, não há dados substantivos disponíveis relacionados ao impacto do Ad26.COV2.S na transmissão do vírus que causa a doença COVID-19.

Nesse ínterim, devemos manter e fortalecer as medidas de saúde pública que funcionam: mascaramento, distanciamento físico, lavagem das mãos, higiene respiratória e da tosse, evitar aglomerações e garantir uma boa ventilação.

Atualização: em 19 de abril de 2021, a vacina Janssen é segura e eficaz na proteção das pessoas contra os riscos extremamente graves do COVID-19, incluindo morte, hospitalização e doenças graves. A OMS está monitorando de perto e em contato próximo com a EMA, FDA e outros reguladores em todo o mundo. Estamos ansiosos para revisar as conclusões da EMA e dos EUA. O Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas classifica as taxas de eventos adversos ou medicamentos e vacinas da seguinte forma:

• Muito comum> 1/10 

• Comum (frequente)> 1/100 e <1/10 

• Incomum (infrequente)> 1/1000 e <1/100 

• Raro> 1/10000 e <1/1000 

• Muito raro <1/10000 

 Vacinas explicadas série

Fabricação, segurança e controle de qualidade de vacinas (8 de dezembro de 2020)

O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões. 

Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.

Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS  aqui .

Fabricação, segurança e controle de qualidade de vacinas (8 de dezembro de 2020)

Este artigo faz parte de uma série de explicações sobre o desenvolvimento e distribuição de vacinas. Saiba mais sobre vacinas - desde como funcionam e como são feitas até garantir segurança e acesso equitativo - na série Vaccines Explained da OMS .

Para obter mais informações sobre as três fases dos ensaios clínicos de vacinas, clique aqui .

Uma vez que uma vacina atingiu o estágio de pré-aprovação após os ensaios clínicos, ela é avaliada pelo órgão regulador relevante quanto ao cumprimento dos critérios de qualidade, segurança e eficácia. Após a aprovação regulatória, os fabricantes podem enviar uma vacina à OMS para pré-qualificação (PQ), um processo de avaliação que garante qualidade, segurança e eficácia e ajuda a ONU e outras organizações internacionais de compras a determinar a adequação programática de uma vacina.

Durante emergências de saúde global, o Procedimento de lista de uso de emergência da OMS (EUL) pode ser usado para permitir o uso emergencial da vacina. A EUL existe porque, em uma situação de pandemia, os produtos que poderiam beneficiar a vida de pessoas em todo o mundo podem ser impedidos de chegar ao mercado com velocidade suficiente. A EUL é um processo rápido, mas rigoroso, projetado para levar produtos impactantes a todos aqueles que precisam, o mais rápido possível, por tempo limitado e com base em uma avaliação de risco versus benefício. A recomendação PQ / EUL da OMS pode ser usada por agências da ONU como a UNICEF e o Fundo Rotativo da Organização Pan-Americana da Saúde para decisões de compras em países de baixa e média renda. Gavi também depende da OMS EUL / PQ para especificar quais vacinas seus fundos podem ser usados ​​para comprar.

Como é feito 

Normalmente, as empresas trabalham de forma independente para concluir os planos de desenvolvimento clínico de uma vacina. Assim que uma vacina é autorizada, a fabricação começa a aumentar. O antígeno (parte do germe ao qual nosso sistema imunológico reage) é enfraquecido ou desativado. Para formar a vacina completa, todos os ingredientes são combinados. 

Todo o processo, do teste pré-clínico à fabricação, às vezes pode levar mais de uma década para ser concluído. Na busca por uma vacina COVID-19, pesquisadores e desenvolvedores estão trabalhando em várias fases diferentes em paralelo, para agilizar os resultados. É a escala dos compromissos financeiros e políticos para o desenvolvimento de uma vacina que permitiu que esse desenvolvimento acelerado ocorresse. Além disso, as nações e as organizações internacionais de saúde estão trabalhando juntas por meio da COVAX para investir em capacidade de desenvolvimento inicial para agilizar o processo, bem como para garantir a distribuição equitativa de vacinas. 

Como é embalado

Uma vez que a vacina tenha sido feita em grandes quantidades, ela é engarrafada em frascos de vidro e cuidadosamente embalada para armazenamento seguro e transporte a frio. 

A embalagem da vacina deve ser capaz de suportar temperaturas extremas, bem como os riscos envolvidos em ser transportada globalmente. Portanto, os frascos para vacinas são mais comumente feitos de vidro, pois são duráveis ​​e capazes de manter sua integridade em temperaturas extremas.

Como é armazenado

Quando uma vacina está muito quente ou muito fria, ela se torna menos eficaz ou mesmo inativa. Se armazenadas na temperatura incorreta, as vacinas podem ser danificadas ou inseguras para o uso. A maioria das vacinas requer armazenamento refrigerado entre 2 e 8 ° C. Algumas vacinas requerem temperaturas de até -20 ° C. Algumas das vacinas mais recentes precisam ser mantidas em ultrafrio a -70 ° C. Para vacinas congeladas, algumas delas podem ser armazenadas com segurança por um período limitado entre 2 e 8 ° C.

Os refrigeradores regulares não conseguem manter uma temperatura uniforme de forma consistente, portanto, refrigeradores médicos especializados são necessários para esses produtos preciosos. 

Como é enviado

Para manter essa rede de frio, as vacinas são enviadas por meio de equipamentos especializados que não comprometem a integridade do produto. Assim que as remessas chegam ao país de destino, caminhões refrigerados transportam as vacinas do aeroporto para a câmara frigorífica do armazém. De lá, as geladeiras portáteis são usadas para transportar as vacinas da câmara frigorífica para os centros regionais, onde são armazenadas em geladeiras. Se a vacinação ocorrer fora das instalações regionais, a etapa final geralmente requer caixas de gelo portáteis para transportar os produtos para as áreas locais para as campanhas de vacinação. Novas tecnologias inventaram alguns dispositivos portáteis que podem manter as vacinas em sua temperatura fria por vários dias sem a necessidade de eletricidade.

Controle de qualidade

Assim que as vacinas começam a ser administradas, as autoridades nacionais e a OMS monitoram constantemente - e estabelecem a gravidade de - quaisquer possíveis efeitos colaterais adversos e respostas das pessoas que receberam a vacina. A segurança da vacina é primordial, com avaliações regulares e estudos clínicos pós-aprovação para relatar sua segurança e eficácia.

Frequentemente, estudos são realizados para determinar por quanto tempo uma determinada vacina permanece protetora. 

 Vacinas explicadas série

Como funcionam as vacinas? (8 de dezembro de 2020)

O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões. 

Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.

Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS  aqui .

Como funcionam as vacinas? (8 de dezembro de 2020)

Este artigo faz parte de uma série de explicações sobre o desenvolvimento e distribuição de vacinas. Saiba mais sobre vacinas - desde como funcionam e como são feitas até garantir segurança e acesso equitativo - na série Vaccines Explained da OMS .

Os germes estão ao nosso redor, tanto em nosso meio ambiente quanto em nossos corpos. Quando uma pessoa é suscetível e se depara com um organismo prejudicial, isso pode levar à doença e à morte.

O corpo tem muitas maneiras de se defender contra  patógenos  (organismos causadores de doenças). Pele, muco e cílios (pêlos microscópicos que movem os resíduos para longe dos pulmões) funcionam como barreiras físicas para evitar que os patógenos entrem no corpo em primeiro lugar. 

Quando um patógeno infecta o corpo, as defesas do nosso corpo, chamadas de sistema imunológico, são acionadas e o patógeno é atacado e destruído ou superado.

A resposta natural do corpo

Um patógeno é uma bactéria, vírus, parasita ou fungo que pode causar doenças no corpo. Cada patógeno é composto de várias subpartes, geralmente exclusivas para aquele patógeno específico e a doença que ele causa. A subparte de um patógeno que causa a formação de anticorpos é chamada de antígeno. Os anticorpos produzidos em resposta ao antígeno do patógeno são uma parte importante do sistema imunológico. Você pode considerar os anticorpos como soldados no sistema de defesa do seu corpo. Cada anticorpo, ou soldado, em nosso sistema é treinado para reconhecer um antígeno específico. Temos milhares de anticorpos diferentes em nossos corpos. Quando o corpo humano é exposto a um antígeno pela primeira vez, leva tempo para o sistema imunológico responder e produzir anticorpos específicos para aquele antígeno. 

Nesse ínterim, a pessoa está suscetível a adoecer. 

Assim que os anticorpos específicos do antígeno são produzidos, eles trabalham com o resto do sistema imunológico para destruir o patógeno e interromper a doença. Os anticorpos para um patógeno geralmente não protegem contra outro patógeno, exceto quando dois patógenos são muito semelhantes entre si, como primos. Uma vez que o corpo produz anticorpos em sua resposta primária a um antígeno, ele também cria células de memória produtoras de anticorpos, que permanecem vivas mesmo depois que o patógeno é derrotado pelos anticorpos. Se o corpo for exposto ao mesmo patógeno mais de uma vez, a resposta do anticorpo será muito mais rápida e eficaz do que da primeira vez, porque as células de memória estão prontas para bombear anticorpos contra esse antígeno.

Isso significa que se a pessoa for exposta ao perigoso patógeno no futuro, seu sistema imunológico será capaz de responder imediatamente, protegendo-se contra doenças. 

Como as vacinas ajudam

As vacinas contêm partes enfraquecidas ou inativas de um determinado organismo (antígeno) que desencadeia uma resposta imunológica dentro do corpo. As vacinas mais recentes contêm o esquema para a produção de antígenos, em vez do próprio antígeno. Independentemente de a vacina ser composta do próprio antígeno ou do projeto para que o corpo produza o antígeno, esta versão enfraquecida não causará a doença na pessoa que recebe a vacina, mas fará com que seu sistema imunológico responda tanto quanto teria em sua primeira reação ao patógeno real.

Algumas vacinas requerem doses múltiplas, administradas com semanas ou meses de intervalo. Isso às vezes é necessário para permitir a produção de anticorpos de longa duração e o desenvolvimento de células de memória. Dessa forma, o corpo é treinado para lutar contra o organismo causador da doença específica, acumulando memória do patógeno para combatê-lo rapidamente se e quando for exposto no futuro.

Imunidade de rebanho

Quando alguém é vacinado, é muito provável que esteja protegido contra a doença-alvo. Mas nem todos podem ser vacinados. Pessoas com problemas de saúde subjacentes que enfraquecem seus sistemas imunológicos (como câncer ou HIV) ou que têm alergias graves a alguns componentes da vacina podem não ser vacinados com certas vacinas. Essas pessoas ainda podem ser protegidas se viverem em e entre outras que foram vacinadas. Quando muitas pessoas em uma comunidade são vacinadas, o patógeno tem dificuldade em circular porque a maioria das pessoas que encontra são imunes. Portanto, quanto mais outras pessoas são vacinadas, menos provavelmente as pessoas que não podem ser protegidas pelas vacinas correm o risco de serem expostas aos patógenos nocivos. Isso é chamado de imunidade de rebanho.

Isso é especialmente importante para aquelas pessoas que não só não podem ser vacinadas, mas também podem ser mais suscetíveis às doenças contra as quais vacinamos. Nenhuma vacina oferece proteção de 100%, e a imunidade de rebanho não oferece proteção total para aqueles que não podem ser vacinados com segurança. Mas, com imunidade de rebanho, essas pessoas terão proteção substancial, graças às pessoas ao seu redor serem vacinadas.

A vacinação não só protege a si mesmo, mas também protege as pessoas da comunidade que não podem ser vacinadas. Se você puder, vacine-se.

Ao longo da história, os humanos desenvolveram com sucesso vacinas para uma série de doenças potencialmente fatais, incluindo meningite, tétano, sarampo e poliovírus selvagem.

No início dos anos 1900, a poliomielite era uma doença mundial, paralisando centenas de milhares de pessoas todos os anos. Em 1950, duas vacinas eficazes contra a doença foram desenvolvidas. Mas a vacinação em algumas partes do mundo ainda não era comum o suficiente para impedir a propagação da poliomielite, especialmente na África. Na década de 1980, um esforço mundial conjunto para erradicar a pólio do planeta começou. Ao longo de muitos anos e várias décadas, a vacinação contra a poliomielite, usando visitas de vacinação de rotina e campanhas de vacinação em massa, foi realizada em todos os continentes. Milhões de pessoas, a maioria crianças, foram vacinadas e, em agosto de 2020, o continente africano foi certificado como livre do poliovírus selvagem, juntando-se a todas as outras partes do mundo, exceto Paquistão e Afeganistão, onde a pólio ainda não foi erradicada.

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Como as vacinas são desenvolvidas? (8 de dezembro de 2020)

O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões. 

Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.

Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS  aqui .

Como as vacinas são desenvolvidas? (8 de dezembro de 2020)

Este artigo faz parte de uma série de explicações sobre o desenvolvimento e distribuição de vacinas. Saiba mais sobre vacinas - desde como funcionam e como são feitas até garantir segurança e acesso equitativo - na série Vaccines Explained da OMS .

Quais são os ingredientes de uma vacina?

As vacinas contêm minúsculos fragmentos do organismo causador da doença ou as plantas para fazer os minúsculos fragmentos. Eles também contêm outros ingredientes para manter a vacina segura e eficaz. Esses últimos ingredientes estão incluídos na maioria das vacinas e têm sido usados ​​por décadas em bilhões de doses de vacina.

Cada componente da vacina atende a um propósito específico e cada ingrediente é testado no processo de fabricação. Todos os ingredientes são testados quanto à segurança.

Antígeno

Todas as vacinas contêm um componente ativo (o antígeno) que gera uma resposta imune, ou o esquema para a produção do componente ativo. O antígeno pode ser uma pequena parte do organismo causador da doença, como uma proteína ou açúcar, ou pode ser o organismo inteiro em uma forma enfraquecida ou inativa.

Conservantes

Os conservantes evitam que a vacina seja contaminada depois de aberto o frasco, se for usado para vacinar mais de uma pessoa. Algumas vacinas não têm conservantes porque são armazenadas em frascos de dose única e são descartadas após a administração da dose única. O conservante mais comumente usado é o 2-fenoxietanol. Ele tem sido usado por muitos anos em várias vacinas, é usado em uma variedade de produtos de cuidados infantis e é seguro para uso em vacinas, pois tem pouca toxicidade em humanos.

Estabilizadores

Os estabilizadores evitam a ocorrência de reações químicas dentro da vacina e impedem que os componentes da vacina grudem no frasco da vacina. 

Os estabilizadores podem ser açúcares (lactose, sacarose), aminoácidos (glicina), gelatina e proteínas (albumina humana recombinante, derivada de levedura).

Surfactantes

Os surfactantes mantêm todos os ingredientes da vacina misturados. Eles evitam a sedimentação e aglomeração de elementos que estão na forma líquida da vacina. Eles também são freqüentemente usados ​​em alimentos como sorvete.

Resíduos

Os resíduos são pequenas quantidades de várias substâncias usadas durante a fabricação ou produção de vacinas que não são ingredientes ativos na vacina completa. As substâncias variam dependendo do processo de fabricação usado e podem incluir proteínas do ovo, fermento ou antibióticos. Traços residuais dessas substâncias que podem estar presentes em uma vacina são em quantidades tão pequenas que precisam ser medidos como partes por milhão ou partes por bilhão.

Diluente

Um diluente é um líquido usado para diluir uma vacina para a concentração correta imediatamente antes do uso. O diluente mais comumente usado é a água estéril.

Adjuvante

Algumas vacinas também contêm adjuvantes. Um adjuvante melhora a resposta imune à vacina, às vezes mantendo a vacina no local da injeção por um pouco mais de tempo ou estimulando células imunes locais.

O adjuvante pode ser uma pequena quantidade de sais de alumínio (como fosfato de alumínio, hidróxido de alumínio ou sulfato de alumínio e potássio). Foi demonstrado que o alumínio não causa problemas de saúde a longo prazo, e os humanos ingerem alumínio regularmente comendo e bebendo.

Como as vacinas são desenvolvidas?

A maioria das vacinas está em uso há décadas, com milhões de pessoas recebendo-as com segurança todos os anos. Como acontece com todos os medicamentos, toda vacina deve passar por testes extensivos e rigorosos para garantir que seja segura antes de poder ser introduzida no programa de vacinas de um país. 

Cada vacina em desenvolvimento deve primeiro passar por triagens e avaliações para determinar qual antígeno deve ser usado para invocar uma resposta imune. Esta fase pré-clínica é realizada sem testes em humanos. Uma vacina experimental é testada pela primeira vez em animais para avaliar sua segurança e potencial para prevenir doenças.

Se a vacina desencadear uma resposta imune, ela será testada em ensaios clínicos em humanos em três fases.

Fase 1

A vacina é administrada a um pequeno número de voluntários para avaliar sua segurança, confirmar se ela gera uma resposta imune e determinar a dosagem certa. Geralmente, nesta fase, as vacinas são testadas em voluntários adultos jovens e saudáveis.

Fase 2

A vacina é então administrada a várias centenas de voluntários para avaliar ainda mais a sua segurança e capacidade de gerar uma resposta imunitária. Os participantes dessa fase têm as mesmas características (como idade, sexo) das pessoas para as quais a vacina se destina. Normalmente, há vários ensaios nesta fase para avaliar várias faixas etárias e diferentes formulações da vacina. Um grupo que não recebeu a vacina é geralmente incluído na fase como grupo comparador para determinar se as mudanças no grupo vacinado são atribuídas à vacina ou aconteceram por acaso. 

Fase 3

Em seguida, a vacina é administrada a milhares de voluntários - e em comparação com um grupo semelhante de pessoas que não receberam a vacina, mas receberam um produto comparador - para determinar se a vacina é eficaz contra a doença que se destina a proteger e para estude sua segurança em um grupo muito maior de pessoas. Na maioria das vezes, os ensaios de fase três são realizados em vários países e locais dentro de um país para garantir que os resultados do desempenho da vacina se apliquem a muitas populações diferentes. 

Durante a fase dois e os testes de fase três, os voluntários e os cientistas que conduzem o estudo são impedidos de saber quais voluntários receberam a vacina sendo testada ou o produto comparador. Isso é chamado de “cegamento” e é necessário para garantir que nem os voluntários nem os cientistas sejam influenciados em sua avaliação de segurança ou eficácia por saber quem obteve qual produto. Depois que o estudo termina e todos os resultados são finalizados, os voluntários e os cientistas do estudo são informados sobre quem recebeu a vacina e quem recebeu o comparador.

Quando os resultados de todos esses ensaios clínicos estão disponíveis, uma série de etapas é necessária, incluindo análises de eficácia e segurança para aprovações de políticas regulatórias e de saúde pública. Os funcionários de cada país analisam de perto os dados do estudo e decidem se autorizam o uso da vacina. Uma vacina deve ser comprovada como segura e eficaz em uma ampla população antes de ser aprovada e introduzida em um programa nacional de imunização. A barreira para a segurança e eficácia da vacina é extremamente alta, reconhecendo que as vacinas são administradas a pessoas saudáveis ​​e especificamente livres da doença. 

O monitoramento posterior ocorre de maneira contínua após a introdução da vacina. Existem sistemas para monitorar a segurança e eficácia de todas as vacinas. Isso permite que os cientistas acompanhem o impacto e a segurança da vacina, mesmo quando ela é usada em um grande número de pessoas, por um longo período de tempo. Esses dados são usados ​​para ajustar as políticas de uso da vacina para otimizar seu impacto e também permitem que a vacina seja rastreada com segurança ao longo de seu uso. 

Uma vez que a vacina esteja em uso, ela deve ser monitorada continuamente para garantir que continue a ser segura.

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Os diferentes tipos de vacinas COVID-19 (12 de janeiro de 2021)

O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões. 

Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.

Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS  aqui .

Os diferentes tipos de vacinas COVID-19 (12 de janeiro de 2021)

Este artigo faz parte de uma série de explicações sobre o desenvolvimento e distribuição de vacinas. Saiba mais sobre vacinas - desde como funcionam e como são feitas até garantir segurança e acesso equitativo - na série Vaccines Explained da OMS .

Em dezembro de 2020, havia mais de 200 vacinas candidatas para COVID-19 sendo desenvolvidas. Destas, pelo menos 52 vacinas candidatas estão em testes em humanos. Existem vários outros atualmente na fase I / II, que entrarão na fase III nos próximos meses (para obter mais informações sobre as fases dos ensaios clínicos, consulte a parte três de nossa série Explicação da Vacina).

Por que existem tantas vacinas em desenvolvimento?

Normalmente, muitas vacinas candidatas serão avaliadas antes que qualquer uma seja considerada segura e eficaz. Por exemplo, de todas as vacinas que são estudadas no laboratório e em animais de laboratório, cerca de 7 em cada 100 serão consideradas boas o suficiente para passarem a testes clínicos em humanos. Das vacinas que chegam aos ensaios clínicos, apenas uma em cinco é bem-sucedida. Ter muitas vacinas diferentes em desenvolvimento aumenta as chances de que haja uma ou mais vacinas bem-sucedidas que se mostrem seguras e eficazes para as populações priorizadas pretendidas.

Os diferentes tipos de vacinas

Existem três abordagens principais para projetar uma vacina. Suas diferenças residem no fato de usarem um vírus ou bactéria inteiro ; apenas as partes do germe que ativam o sistema imunológico; ou apenas o material genético que fornece as instruções para fazer proteínas específicas e não o vírus inteiro.

A abordagem do micróbio inteiro

Vacina inativada

A primeira maneira de fazer uma vacina é pegar o vírus ou bactéria que carrega a doença, ou um muito semelhante a ele, e inativá-lo ou matá-lo usando produtos químicos, calor ou radiação. Essa abordagem usa tecnologia comprovada para funcionar em pessoas - é assim que as vacinas contra gripe e pólio são feitas - e as vacinas podem ser fabricadas em uma escala razoável. 

No entanto, requer instalações laboratoriais especiais para cultivar o vírus ou bactéria com segurança, pode ter um tempo de produção relativamente longo e provavelmente exigirá duas ou três doses para serem administradas.

Vacina viva atenuada

Uma vacina viva atenuada usa uma versão viva, mas enfraquecida, do vírus ou uma versão muito semelhante. A vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e a vacina contra varicela e herpes zoster são exemplos desse tipo de vacina. Essa abordagem usa tecnologia semelhante à vacina inativada e pode ser fabricada em grande escala. No entanto, vacinas como essa podem não ser adequadas para pessoas com sistema imunológico comprometido.

Vacina de vetor viral

Este tipo de vacina usa um vírus seguro para entregar subpartes específicas - chamadas proteínas - do germe de interesse para que possa desencadear uma resposta imunológica sem causar doenças. Para fazer isso, as instruções para fazer partes específicas do patógeno de interesse são inseridas em um vírus seguro. O vírus seguro serve então como uma plataforma ou vetor para entregar a proteína ao corpo. A proteína desencadeia a resposta imunológica. A vacina do Ebola é uma vacina de vetor viral e este tipo pode ser desenvolvido rapidamente.

A abordagem da subunidade

Uma vacina de subunidade é aquela que usa apenas as partes muito específicas (as subunidades) de um vírus ou bactéria que o sistema imunológico precisa reconhecer. Não contém o micróbio inteiro nem usa um vírus seguro como vetor. As subunidades podem ser proteínas ou açúcares. A maioria das vacinas do calendário infantil são vacinas de subunidade, protegendo as pessoas de doenças como coqueluche, tétano, difteria e meningite meningocócica.

A abordagem genética (vacina de ácido nucleico)

Ao contrário das abordagens de vacinas que usam um micróbio inteiro enfraquecido ou morto ou partes de um, uma vacina de ácido nucleico usa apenas uma seção de material genético que fornece as instruções para proteínas específicas, não o micróbio inteiro. DNA e RNA são as instruções que nossas células usam para produzir proteínas. Em nossas células, o DNA é primeiro transformado em RNA mensageiro, que é então usado como o projeto para fazer proteínas específicas. 

Uma vacina de ácido nucléico fornece um conjunto específico de instruções às nossas células, seja como DNA ou mRNA, para que façam a proteína específica que queremos que nosso sistema imunológico reconheça e responda. 

A abordagem do ácido nucléico é uma nova forma de desenvolver vacinas. Antes da pandemia de COVID-19, nenhuma havia passado pelo processo de aprovação total para uso em humanos, embora algumas vacinas de DNA, inclusive para cânceres específicos, estivessem em testes em humanos. Por causa da pandemia, a pesquisa nesta área progrediu muito rápido e algumas vacinas de mRNA para COVID-19 estão recebendo autorização de uso de emergência, o que significa que agora podem ser administradas a pessoas que não as utilizem apenas em ensaios clínicos.

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Acesso e alocação: como haverá uma alocação justa e equitativa de suprimentos limitados? (12 de janeiro de 2021)

O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões. 

Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.

Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS  aqui .

Acesso e alocação: como haverá uma alocação justa e equitativa de suprimentos limitados? (12 de janeiro de 2021)

Este artigo faz parte de uma série de explicações sobre o desenvolvimento e distribuição de vacinas. Saiba mais sobre vacinas - desde como funcionam e como são feitas até garantir segurança e acesso equitativo - na série Vaccines Explained da OMS .

Enquanto o mundo continua a lutar contra a COVID-19, tanto lado a lado como em colaboração, muitas perguntas estão sendo feitas sobre a alocação e o acesso às vacinas à medida que se tornam disponíveis.

A OMS começou a trabalhar na pesquisa e desenvolvimento da vacina COVID-19 em fevereiro de 2020, após consultas com vários cientistas internacionais e especialistas em saúde pública.

O COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX) Facility

O COVID-19 Vaccines Global Access (COVAX) Facility foi estabelecido pela OMS em colaboração com os parceiros de vacinas ACT-Accelerator Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) e Gavi, a Vaccine Alliance . A COVAX está unindo as nações, independentemente de seu nível de renda, para garantir a aquisição e distribuição equitativa das vacinas COVID-19. 

Vacinas eficazes podem levar anos para serem desenvolvidas - e ainda mais para garantir que cheguem a todos que precisam delas. O trabalho que está sendo realizado sobre as vacinas potenciais COVID-19 segue os mesmos processos das outras vacinas, mas dada a necessidade urgente de conter a pandemia, algumas das etapas estão sendo realizadas em paralelo para acelerar o processo. O COVAX Facility irá acelerar esse cronograma, permitindo investimentos iniciais no desenvolvimento de uma variedade de vacinas candidatas; expansão da capacidade de fabricação; e acelerar a produção de vacinas antes do processo de licenciamento, para que as vacinas possam ser implantadas sem demora, uma vez que sejam comprovadamente seguras e eficazes. 

Objetivos centrais

A OMS, como líder da COVAX para alocação, propõe que proteger indivíduos e sistemas de saúde e minimizar o impacto nas economias deve ser a força motriz por trás da alocação de produtos de saúde COVID-19 em diferentes países.

O ACT-Accelerator foi configurado para conter a pandemia COVID-19 de forma mais rápida e eficiente, garantindo que diagnósticos, vacinas e tratamentos bem-sucedidos sejam compartilhados de forma equitativa por todos os países.

A chave para atingir esse objetivo é o projeto e a implementação de uma Estrutura de Alocação Justa.

A distribuição eqüitativa é particularmente importante na área das vacinas, que, se usadas correta e equitativamente, podem ajudar a interromper a fase aguda da pandemia e permitir a reconstrução de nossas sociedades e economias.

A Estrutura de Valores para a alocação e priorização da vacinação COVID-19 oferece orientação de alto nível global sobre os valores e considerações éticas relacionadas à alocação de vacinas COVID-19 entre países e oferece orientação nacional sobre a priorização de grupos para vacinação dentro dos países durante o fornecimento é limitado.   

Grupos priorizados

Embora os recursos permaneçam escassos, os programas de imunização terão que priorizar certos grupos em detrimento de outros antes de expandir progressivamente a distribuição a todos os grupos populacionais. Quando uma vacina COVID-19 estiver disponível, para reduzir doenças graves, mortes e proteger os sistemas de saúde, é importante que os grupos prioritários recebam a vacina primeiro.

A definição de grupos prioritários deve ser baseada na análise mais completa de evidências, incluindo diferenças em diversos contextos geográficos e sociais.

Esses grupos prioritários, no momento, conforme determinado pelo Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização da OMS são:

• Trabalhadores da linha de frente em ambientes de saúde e assistência social
• Pessoas com mais de 65 anos
• Pessoas com menos de 65 anos com problemas de saúde subjacentes que as colocam em maior risco de morte

Fase um

Os países membros do COVAX Facility terão acesso a vacinas suficientes para imunizar os grupos prioritários de sua população. Na primeira fase de alocação, as doses serão disponibilizadas aos países participantes simultaneamente até que possam cobrir aproximadamente 20% da população de cada país. O primeiro grupo priorizado seriam os trabalhadores da linha de frente em ambientes de saúde e assistência social na maioria dos países.

Ao optar por definir uma priorização inicial para profissionais de saúde (na maioria dos países, isso é 3% ou menos da população), a OMS deseja garantir que os volumes atendam às necessidades de sistemas de saúde com bons recursos, sem penalizar os países com menor proporção de saúde e assistentes sociais. Porções adicionais seguirão gradualmente à medida que mais suprimentos se tornem disponíveis, até que 20% da população nacional seja coberta em todos os países participantes. Para 92 economias de baixa e média renda, chegar a 20% depende da captação de recursos para o COVAX AMC , o mecanismo de financiamento que apoiará sua participação no COVAX Facility.

Fase dois

Uma vez que os países tenham alocado doses suficientes para 20% da população, doses adicionais serão disponibilizadas dependendo do financiamento. Nessa segunda fase, o ritmo no qual os países receberiam doses adicionais da vacina seria determinado por uma avaliação de seu risco em um dado momento, se ainda houvesse limitações substanciais de oferta. A consideração será baseada em uma avaliação de ameaça (o impacto potencial do COVID-19 em um país, avaliado usando dados epidemiológicos) e vulnerabilidade (a vulnerabilidade de um país, com base em sistemas de saúde e fatores populacionais).

Usando esses critérios, a análise identificará os países com maior risco, que receberão vacinas em um ritmo mais rápido do que aqueles considerados de menor risco. Uma consideração especial será dada aos países que possam enfrentar repentinamente grandes surtos ou desastres nacionais ao longo do processo de alocação.

Amortecedor humanitário

Além das alocações de vacinas nas fases um e dois, algumas doses da vacina são propostas para serem reservadas como parte de um “tampão humanitário”. Um pequeno buffer de até 5% do número total de doses disponíveis será reservado como um mecanismo de proteção para servir como um provedor de último recurso para se / quando os processos nacionais liderados pelo governo falharem em atingir certas populações. Por exemplo, as populações que vivem fora das áreas controladas pelo governo e aqueles que trabalham nesses locais podem ser atendidos pelo buffer humanitário, se necessário.

Os governos e estados são incentivados a incluir todos os indivíduos e populações de alto risco, de acordo com as recomendações da OMS SAGE, independentemente de sua residência e status legal, incluindo populações deslocadas internamente, refugiados, migrantes e detidos.

Alocação e uso transparentes

O Secretariado da OMS reconhece o direito de cada país de decidir como a vacina será usada em seu território, mas incentiva os países a considerarem as recomendações relativas aos grupos-alvo emitidas pelo comitê SAGE da OMS e a serem transparentes sobre seus processos de tomada de decisão e final uso da vacina. 

SÁBIO

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) é o principal grupo consultivo da OMS para vacinas e imunização. Ao longo do desenvolvimento, produção e distribuição de vacinas candidatas para COVID-19, a SAGE está fornecendo conselhos e recomendações de especialistas independentes sobre a melhor forma de distribuir com segurança e equidade uma vacina aprovada.

O mundo se uniu na luta contra o COVID-19. Devemos continuar a trabalhar juntos até que todos estejam protegidos e seguros.