Vacinas explicadas série
Fabricação, segurança e controle de qualidade de vacinas (8 de dezembro de 2020)
O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões.
Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.
Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS aqui .
Fabricação, segurança e controle de qualidade de vacinas (8 de dezembro de 2020)
Este artigo faz parte de uma série de explicações sobre o desenvolvimento e distribuição de vacinas. Saiba mais sobre vacinas - desde como funcionam e como são feitas até garantir segurança e acesso equitativo - na série Vaccines Explained da OMS .
Para obter mais informações sobre as três fases dos ensaios clínicos de vacinas, clique aqui .
Uma vez que uma vacina atingiu o estágio de pré-aprovação após os ensaios clínicos, ela é avaliada pelo órgão regulador relevante quanto ao cumprimento dos critérios de qualidade, segurança e eficácia. Após a aprovação regulatória, os fabricantes podem enviar uma vacina à OMS para pré-qualificação (PQ), um processo de avaliação que garante qualidade, segurança e eficácia e ajuda a ONU e outras organizações internacionais de compras a determinar a adequação programática de uma vacina.
Durante emergências de saúde global, o Procedimento de lista de uso de emergência da OMS (EUL) pode ser usado para permitir o uso emergencial da vacina. A EUL existe porque, em uma situação de pandemia, os produtos que poderiam beneficiar a vida de pessoas em todo o mundo podem ser impedidos de chegar ao mercado com velocidade suficiente. A EUL é um processo rápido, mas rigoroso, projetado para levar produtos impactantes a todos aqueles que precisam, o mais rápido possível, por tempo limitado e com base em uma avaliação de risco versus benefício. A recomendação PQ / EUL da OMS pode ser usada por agências da ONU como a UNICEF e o Fundo Rotativo da Organização Pan-Americana da Saúde para decisões de compras em países de baixa e média renda. Gavi também depende da OMS EUL / PQ para especificar quais vacinas seus fundos podem ser usados para comprar.
Como é feito
Normalmente, as empresas trabalham de forma independente para concluir os planos de desenvolvimento clínico de uma vacina. Assim que uma vacina é autorizada, a fabricação começa a aumentar. O antígeno (parte do germe ao qual nosso sistema imunológico reage) é enfraquecido ou desativado. Para formar a vacina completa, todos os ingredientes são combinados.
Todo o processo, do teste pré-clínico à fabricação, às vezes pode levar mais de uma década para ser concluído. Na busca por uma vacina COVID-19, pesquisadores e desenvolvedores estão trabalhando em várias fases diferentes em paralelo, para agilizar os resultados. É a escala dos compromissos financeiros e políticos para o desenvolvimento de uma vacina que permitiu que esse desenvolvimento acelerado ocorresse. Além disso, as nações e as organizações internacionais de saúde estão trabalhando juntas por meio da COVAX para investir em capacidade de desenvolvimento inicial para agilizar o processo, bem como para garantir a distribuição equitativa de vacinas.
Como é embalado
Uma vez que a vacina tenha sido feita em grandes quantidades, ela é engarrafada em frascos de vidro e cuidadosamente embalada para armazenamento seguro e transporte a frio.
A embalagem da vacina deve ser capaz de suportar temperaturas extremas, bem como os riscos envolvidos em ser transportada globalmente. Portanto, os frascos para vacinas são mais comumente feitos de vidro, pois são duráveis e capazes de manter sua integridade em temperaturas extremas.
Como é armazenado
Quando uma vacina está muito quente ou muito fria, ela se torna menos eficaz ou mesmo inativa. Se armazenadas na temperatura incorreta, as vacinas podem ser danificadas ou inseguras para o uso. A maioria das vacinas requer armazenamento refrigerado entre 2 e 8 ° C. Algumas vacinas requerem temperaturas de até -20 ° C. Algumas das vacinas mais recentes precisam ser mantidas em ultrafrio a -70 ° C. Para vacinas congeladas, algumas delas podem ser armazenadas com segurança por um período limitado entre 2 e 8 ° C.
Os refrigeradores regulares não conseguem manter uma temperatura uniforme de forma consistente, portanto, refrigeradores médicos especializados são necessários para esses produtos preciosos.
Como é enviado
Para manter essa rede de frio, as vacinas são enviadas por meio de equipamentos especializados que não comprometem a integridade do produto. Assim que as remessas chegam ao país de destino, caminhões refrigerados transportam as vacinas do aeroporto para a câmara frigorífica do armazém. De lá, as geladeiras portáteis são usadas para transportar as vacinas da câmara frigorífica para os centros regionais, onde são armazenadas em geladeiras. Se a vacinação ocorrer fora das instalações regionais, a etapa final geralmente requer caixas de gelo portáteis para transportar os produtos para as áreas locais para as campanhas de vacinação. Novas tecnologias inventaram alguns dispositivos portáteis que podem manter as vacinas em sua temperatura fria por vários dias sem a necessidade de eletricidade.
Controle de qualidade
Assim que as vacinas começam a ser administradas, as autoridades nacionais e a OMS monitoram constantemente - e estabelecem a gravidade de - quaisquer possíveis efeitos colaterais adversos e respostas das pessoas que receberam a vacina. A segurança da vacina é primordial, com avaliações regulares e estudos clínicos pós-aprovação para relatar sua segurança e eficácia.
Frequentemente, estudos são realizados para determinar por quanto tempo uma determinada vacina permanece protetora.
Nenhum comentário:
Postar um comentário