Vacinas explicadas série - Como as vacinas são desenvolvidas? (8 de dezembro de 2020)

  Vacinas explicadas série

Como as vacinas são desenvolvidas? (8 de dezembro de 2020)

O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões. 

Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.

Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS  aqui .

Como as vacinas são desenvolvidas? (8 de dezembro de 2020)

Este artigo faz parte de uma série de explicações sobre o desenvolvimento e distribuição de vacinas. Saiba mais sobre vacinas - desde como funcionam e como são feitas até garantir segurança e acesso equitativo - na série Vaccines Explained da OMS .

Quais são os ingredientes de uma vacina?

As vacinas contêm minúsculos fragmentos do organismo causador da doença ou as plantas para fazer os minúsculos fragmentos. Eles também contêm outros ingredientes para manter a vacina segura e eficaz. Esses últimos ingredientes estão incluídos na maioria das vacinas e têm sido usados ​​por décadas em bilhões de doses de vacina.

Cada componente da vacina atende a um propósito específico e cada ingrediente é testado no processo de fabricação. Todos os ingredientes são testados quanto à segurança.

Antígeno

Todas as vacinas contêm um componente ativo (o antígeno) que gera uma resposta imune, ou o esquema para a produção do componente ativo. O antígeno pode ser uma pequena parte do organismo causador da doença, como uma proteína ou açúcar, ou pode ser o organismo inteiro em uma forma enfraquecida ou inativa.

Conservantes

Os conservantes evitam que a vacina seja contaminada depois de aberto o frasco, se for usado para vacinar mais de uma pessoa. Algumas vacinas não têm conservantes porque são armazenadas em frascos de dose única e são descartadas após a administração da dose única. O conservante mais comumente usado é o 2-fenoxietanol. Ele tem sido usado por muitos anos em várias vacinas, é usado em uma variedade de produtos de cuidados infantis e é seguro para uso em vacinas, pois tem pouca toxicidade em humanos.

Estabilizadores

Os estabilizadores evitam a ocorrência de reações químicas dentro da vacina e impedem que os componentes da vacina grudem no frasco da vacina. 

Os estabilizadores podem ser açúcares (lactose, sacarose), aminoácidos (glicina), gelatina e proteínas (albumina humana recombinante, derivada de levedura).

Surfactantes

Os surfactantes mantêm todos os ingredientes da vacina misturados. Eles evitam a sedimentação e aglomeração de elementos que estão na forma líquida da vacina. Eles também são freqüentemente usados ​​em alimentos como sorvete.

Resíduos

Os resíduos são pequenas quantidades de várias substâncias usadas durante a fabricação ou produção de vacinas que não são ingredientes ativos na vacina completa. As substâncias variam dependendo do processo de fabricação usado e podem incluir proteínas do ovo, fermento ou antibióticos. Traços residuais dessas substâncias que podem estar presentes em uma vacina são em quantidades tão pequenas que precisam ser medidos como partes por milhão ou partes por bilhão.

Diluente

Um diluente é um líquido usado para diluir uma vacina para a concentração correta imediatamente antes do uso. O diluente mais comumente usado é a água estéril.

Adjuvante

Algumas vacinas também contêm adjuvantes. Um adjuvante melhora a resposta imune à vacina, às vezes mantendo a vacina no local da injeção por um pouco mais de tempo ou estimulando células imunes locais.

O adjuvante pode ser uma pequena quantidade de sais de alumínio (como fosfato de alumínio, hidróxido de alumínio ou sulfato de alumínio e potássio). Foi demonstrado que o alumínio não causa problemas de saúde a longo prazo, e os humanos ingerem alumínio regularmente comendo e bebendo.

Como as vacinas são desenvolvidas?

A maioria das vacinas está em uso há décadas, com milhões de pessoas recebendo-as com segurança todos os anos. Como acontece com todos os medicamentos, toda vacina deve passar por testes extensivos e rigorosos para garantir que seja segura antes de poder ser introduzida no programa de vacinas de um país. 

Cada vacina em desenvolvimento deve primeiro passar por triagens e avaliações para determinar qual antígeno deve ser usado para invocar uma resposta imune. Esta fase pré-clínica é realizada sem testes em humanos. Uma vacina experimental é testada pela primeira vez em animais para avaliar sua segurança e potencial para prevenir doenças.

Se a vacina desencadear uma resposta imune, ela será testada em ensaios clínicos em humanos em três fases.

Fase 1

A vacina é administrada a um pequeno número de voluntários para avaliar sua segurança, confirmar se ela gera uma resposta imune e determinar a dosagem certa. Geralmente, nesta fase, as vacinas são testadas em voluntários adultos jovens e saudáveis.

Fase 2

A vacina é então administrada a várias centenas de voluntários para avaliar ainda mais a sua segurança e capacidade de gerar uma resposta imunitária. Os participantes dessa fase têm as mesmas características (como idade, sexo) das pessoas para as quais a vacina se destina. Normalmente, há vários ensaios nesta fase para avaliar várias faixas etárias e diferentes formulações da vacina. Um grupo que não recebeu a vacina é geralmente incluído na fase como grupo comparador para determinar se as mudanças no grupo vacinado são atribuídas à vacina ou aconteceram por acaso. 

Fase 3

Em seguida, a vacina é administrada a milhares de voluntários - e em comparação com um grupo semelhante de pessoas que não receberam a vacina, mas receberam um produto comparador - para determinar se a vacina é eficaz contra a doença que se destina a proteger e para estude sua segurança em um grupo muito maior de pessoas. Na maioria das vezes, os ensaios de fase três são realizados em vários países e locais dentro de um país para garantir que os resultados do desempenho da vacina se apliquem a muitas populações diferentes. 

Durante a fase dois e os testes de fase três, os voluntários e os cientistas que conduzem o estudo são impedidos de saber quais voluntários receberam a vacina sendo testada ou o produto comparador. Isso é chamado de “cegamento” e é necessário para garantir que nem os voluntários nem os cientistas sejam influenciados em sua avaliação de segurança ou eficácia por saber quem obteve qual produto. Depois que o estudo termina e todos os resultados são finalizados, os voluntários e os cientistas do estudo são informados sobre quem recebeu a vacina e quem recebeu o comparador.

Quando os resultados de todos esses ensaios clínicos estão disponíveis, uma série de etapas é necessária, incluindo análises de eficácia e segurança para aprovações de políticas regulatórias e de saúde pública. Os funcionários de cada país analisam de perto os dados do estudo e decidem se autorizam o uso da vacina. Uma vacina deve ser comprovada como segura e eficaz em uma ampla população antes de ser aprovada e introduzida em um programa nacional de imunização. A barreira para a segurança e eficácia da vacina é extremamente alta, reconhecendo que as vacinas são administradas a pessoas saudáveis ​​e especificamente livres da doença. 

O monitoramento posterior ocorre de maneira contínua após a introdução da vacina. Existem sistemas para monitorar a segurança e eficácia de todas as vacinas. Isso permite que os cientistas acompanhem o impacto e a segurança da vacina, mesmo quando ela é usada em um grande número de pessoas, por um longo período de tempo. Esses dados são usados ​​para ajustar as políticas de uso da vacina para otimizar seu impacto e também permitem que a vacina seja rastreada com segurança ao longo de seu uso. 

Uma vez que a vacina esteja em uso, ela deve ser monitorada continuamente para garantir que continue a ser segura.