Biontech e Pfizer iniciam apresentação contínua à Agencia Européia de Medicamentos para o condidato à vacina contra SARS-COV-2 BNT162B2 (06 de outubro de 2020)

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Edt

• Revisão contínua aceita pela EMA com base nos dados pré-clínicos e clínicos disponíveis para BNT162b2 até o momento
• A BioNTech e a Pfizer continuarão o diálogo regular e aberto com a EMA, fornecendo resultados de seu estudo de Fase 3 em andamento

NOVA YORK e MAINZ, ALEMANHA, 6 de outubro  de 2020- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaram hoje o início de uma apresentação contínua para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para BNT162b2, o candidato principal do programa de desenvolvimento de vacinas das empresas contra COVID-19 . A decisão da EMA de iniciar uma revisão contínua segue os resultados preliminares encorajadores de estudos pré-clínicos e clínicos iniciais em adultos, que sugerem que o BNT162b2 desencadeia a produção de anticorpos neutralizantes e células T CD4 + e CD8 + TH-1 dominantes que têm como alvo o SARS-CoV- 2 Acredita-se que uma combinação de um anticorpo e uma resposta de células T seja importante para induzir proteção contra infecções e doenças virais.

Como parte da revisão contínua, o CHMP começou a avaliar os dados gerados em ensaios pré-clínicos. A submissão formal do MAA pode ser finalizada seguindo o processo de revisão contínua, enquanto se aguarda a demonstração da eficácia e segurança da vacina e a confirmação da EMA de que os dados enviados são adequados. A vacina candidata permanecerá sujeita aos padrões diligentes da EMA para qualidade, segurança e eficácia.

“É nosso dever garantir que, enquanto trabalhamos para desenvolver uma vacina potencial a uma velocidade sem precedentes para ajudar a lidar com esta pandemia, o façamos com os mais elevados padrões éticos, ao mesmo tempo que aderimos a princípios científicos sólidos. Continuaremos a ter um diálogo regular e aberto com a EMA ao longo do processo de revisão contínua ”, disse  Ugur Sahin, 

MD, CEO e cofundador da BioNTech.

“Uma crise global da magnitude do COVID-19 transformou completamente o desenvolvimento de vacinas e o processo de revisão”, disse  Peter Honig, MD, vice-presidente sênior e chefe de regulamentação e segurança mundial da Pfizer . “Estamos envidando todos os esforços para desenvolver uma vacina segura e eficaz seguindo a orientação das agências reguladoras e estamos orgulhosos de dar este passo histórico com a Agência Europeia de Medicamentos para nossa vacina candidata COVID-19, BNT162b2.”

A vacina candidata BNT162b2 é baseada na tecnologia de mRNA de propriedade da BioNTech e apoiada pelas capacidades globais de desenvolvimento e fabricação de vacinas da Pfizer. Ele codifica uma glicoproteína de pico (S) de comprimento total otimizada de SARS-CoV-2, que é um alvo de anticorpos neutralizantes de vírus. A vacina candidata está atualmente sendo avaliada em um estudo global de Fase 3 em andamento em mais de 120 centros clínicos em todo o mundo, incluindo os Estados Unidos, Brasil, África do Sul e Argentina. Até o momento, o ensaio envolveu aproximadamente 37.000 participantes, com mais de 28.000 tendo recebido sua segunda vacinação.

Os dados preliminares das porções da Fase 1/2 do estudo demonstraram que o BNT162b2 foi bem tolerado com eventos adversos leves a moderados em todas as faixas etárias. A vacina candidata gerou imunogenicidade dependente do nível de dose, medida pelas concentrações de IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD) e títulos de neutralização de SARS-CoV-2. Além disso, os participantes humanos vacinados com BNT162b2 exibiram uma gama favorável de epítopos reconhecidos em respostas de células T específicas para o antígeno de pico SARS-CoV-2, e BNT162b2 demonstrou uma indução simultânea de respostas de células T CD4 + e CD8 + de alta magnitude que eram TH-1 dominante contra o RBD e o restante da glicoproteína de pico completa.

Informações completas sobre os dados divulgados anteriormente podem ser encontradas no site/link da Biontech. Para obter mais informações sobre o estudo de Fase 3 em andamento, visite o site: ClinicalTrials usando o número NCT04368728, e explore 380.215 estudos de pesquisa em todos os 50 estados e em 220 países.

Sobre a análise contínua da EMA

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento experimental e todos os documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido completo de autorização de introdução no mercado. No caso de uma revisão contínua, o CHMP da EMA analisa os dados à medida que se tornam disponíveis a partir dos estudos em curso, antes de ser submetido um pedido completo. Assim que o CHMP decidir que existem dados suficientes disponíveis, o pedido completo deve ser apresentado pela empresa. Ao rever os dados à medida que se tornam disponíveis, o CHMP pode formular a sua opinião mais cedo sobre se o medicamento experimental ou vacina deve ou não ser autorizado. Após um parecer positivo, se adotado pelo CHMP, é papel da Comissão Europeia conceder uma Autorização de Introdução no Mercado.

Sobre a Pfizer: inovações que mudam a vida dos pacientes

Na Pfizer, aplicamos ciência e nossos recursos globais para levar terapias para as pessoas que estendem e melhoram significativamente suas vidas. Nós nos esforçamos para definir o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, prevenção, tratamentos e curas que desafiam as doenças mais temidas de nosso tempo. Consistente com nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com provedores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde acessíveis e confiáveis ​​em todo o mundo. Por mais de 170 anos, trabalhamos para fazer a diferença para todos que confiam. Além disso, para saber mais, visite-nos em www.Pfizer.com e siga-nos no Twitter em @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e  no Facebook em Facebook.com/Pfizer.

Aviso de divulgação da Pfizer

As informações contidas neste comunicado são de 6 de outubro de 2020. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas neste comunicado como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

Este comunicado contém informações prospectivas sobre os esforços da Pfizer para combater COVID-19, a colaboração entre a BioNTech e a Pfizer para desenvolver uma vacina potencial para COVID-19, o programa de vacina de mRNA BNT162 e o candidato de modRNA BNT162b2 (incluindo avaliações qualitativas de dados disponíveis, potencial benefícios, expectativas para ensaios clínicos, tempo previsto de leituras de ensaios clínicos e apresentações regulatórias e a apresentação contínua para a EMA), que envolve riscos e incertezas substanciais que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. 

Os riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, incluindo a capacidade de atender aos desfechos clínicos previstos, datas de início e / ou conclusão de ensaios clínicos, datas de submissão regulatória, datas de aprovação regulatória e / ou datas de lançamento, bem como riscos associados a dados preliminares, incluindo a possibilidade de novos dados de estudos pré-clínicos ou clínicos desfavoráveis ​​e análises adicionais de dados de estudos pré-clínicos ou clínicos existentes que podem ser inconsistentes com os dados usado para seleção da vacina candidata BNT162b2 e nível de dose para o estudo de Fase 2/3. 

O risco de que os dados dos ensaios clínicos estejam sujeitos a diferentes interpretações e avaliações, incluindo durante o processo de revisão / publicação por pares, na comunidade científica em geral e por autoridades regulatórias; se e quando os dados do programa de vacina de mRNA BNT162 serão publicados em publicações em revistas científicas e, em caso afirmativo, quando e com quais modificações: 

Se as autoridades regulatórias ficarão satisfeitas com o desenho e os resultados desses e de futuros estudos pré-clínicos e clínicos; se e quando qualquer licença biológica e / ou pedidos de autorização de uso de emergência podem ser arquivados em qualquer jurisdição para BNT162b2 ou quaisquer outras vacinas candidatas em potencial; 

Se e quando tais aplicações podem ser aprovadas pelas autoridades regulatórias, o que dependerá de uma miríade de fatores, incluindo determinar se os benefícios da vacina candidata superam seus riscos conhecidos e determinar a eficácia da vacina candidata e,

Se aprovada, se irá ter sucesso comercial; decisões de autoridades regulatórias com impacto na rotulagem, processos de fabricação, segurança e / ou outras questões que possam afetar a disponibilidade ou potencial comercial de uma vacina, incluindo o desenvolvimento de produtos ou terapias por outras empresas; capacidades ou capacidade de fabricação, incluindo se os números estimados de doses podem ser fabricados dentro dos períodos de tempo projetados indicados; 

Se e quando acordos adicionais de fornecimento serão alcançados; incertezas com relação à capacidade de obter recomendações de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades de saúde pública e incertezas com relação ao impacto comercial de tais recomendações;

E desenvolvimentos competitivos. incertezas com relação à capacidade de obter recomendações de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades de saúde pública e incertezas com relação ao impacto comercial de tais recomendações; 

E desenvolvimentos competitivos. incertezas com relação à capacidade de obter recomendações de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades de saúde pública e incertezas com relação ao impacto comercial de tais recomendações; e desenvolvimentos competitivos.

Uma descrição adicional dos riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2019 e em seus relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, incluindo nas seções intituladas "Fatores de Risco" e “Informações prospectivas e fatores que podem afetar os resultados futuros”, bem como em seus relatórios subsequentes no Formulário 8-K, todos arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos e disponíveis em  www.sec.gov  e  www. pfizer.com .

Sobre BioNTech

A Biopharmaceutical New Technologies é uma empresa de imunoterapia de última geração, pioneira em novas terapias para câncer e outras doenças graves. A empresa explora uma ampla gama de plataformas de descoberta computacional e drogas terapêuticas para o rápido desenvolvimento de novos produtos biofarmacêuticos. Seu amplo portfólio de candidatos a produtos oncológicos inclui terapias baseadas em mRNA individualizadas e prontas para uso, células T receptoras de antígenos quiméricas inovadoras, imunomoduladores de checkpoint bi-específicos, anticorpos contra o câncer direcionados e moléculas pequenas. Com base em sua profunda experiência no desenvolvimento de vacinas de mRNA e capacidades de fabricação interna, a BioNTech e seus colaboradores estão desenvolvendo vários candidatos a vacinas de mRNA para uma série de doenças infecciosas, juntamente com seu diversificado canal de oncologia.

Para obter mais informações, visite  www.BioNTech.de.

Declarações Prospectivas da BioNTech: 

Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” da BioNTech dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas podem incluir, mas não podem estar limitadas a, declarações relativas a: esforços da BioNTech para combater COVID-19 ; a colaboração entre a BioNTech e a Pfizer para desenvolver uma potencial vacina COVID-19; e o tempo previsto de leituras de ensaios clínicos, submissões regulatórias e aprovações regulatórias. Quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à imprensa são baseadas nas expectativas e crenças atuais da BioNTech de eventos futuros e estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes e adversamente daqueles estabelecidos ou implícitos por tal declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: competição para criar uma vacina para COVID-19; a capacidade de produzir resultados clínicos comparáveis ​​em ensaios clínicos maiores e mais diversos; a capacidade de dimensionar com eficácia nossas capacidades de produção; e outras dificuldades potenciais. Para uma discussão desses e de outros riscos e incertezas, consulte o Relatório Anual da BioNTech no Formulário 20-F arquivado na SEC em 31 de março de 2020, que está disponível no site da SEC em www.sec.gov. Todas as informações neste comunicado à imprensa são na data do comunicado, e a BioNTech não assume nenhuma obrigação de atualizar essas informações, a menos que seja exigido por lei.

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TRATAMENTO DE DOENÇAS CRÔNICAS DURANTE A PANDEMIA DE CORONAVÍRUS

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O QUE SÃO CONSIDERADAS DOENÇAS CRÔNICAS?

Problemas cardiovasculares, câncer, doenças respiratórias e diabetes são os quatro grupos de enfermidades mais comuns na população mundial. As doenças crônicas possuem longa duração e, geralmente, são causadas por uma combinação de fatores genéticos, fisiológicos, ambientais e comportamentais. Pessoas de todas as faixas etárias, regiões e países são afetadas por esse tipo de enfermidade.

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), as doenças crônicas são responsáveis por 71% dos falecimentos pelo mundo anualmente. Essas condições são potencializadas pelo estilo de vida proposto num mundo globalizado, na área urbana e durante o envelhecimento da população.

Além disso e dos fatores genéticos, diversos aspectos da rotina de uma pessoa podem aumentar os riscos que uma enfermidade crônica já traz para a saúde, como por exemplo:

1. Tabagismo;
2. Uso abusivo de álcool;
3. Sedentarismo;
4. Alimentação incorreta, com excesso de gorduras e açúcares.

Detectar e tratar continuamente as doenças crônicas são passos importantes para que o organismo da pessoa responda à enfermidade e possa ter uma vida normal.

CUIDADOS DURANTE A PANDEMIA DE CORONAVÍRUS

É de extrema importância não abandonar o tratamento de doenças crônicas preexistente à pandemia de Covid-19. Mesmo com indicações da OMS para minimizar o atendimento que não é urgente em instituições de saúde durante o início da emergência sanitária, alguns países - incluindo o Brasil - têm encontrado maneiras inovadoras para continuar com os serviços essenciais às pessoas com doenças crônicas.

Para dar suporte a esses pacientes, 58% dos países no mundo estão utilizando a telemedicina. Uma alternativa já estudada há um tempo e colocada em prática para substituir as consultas presenciais durante a pandemia. Por meio dessa metodologia, é possível realizar uma triagem dos pacientes para, assim, determinar as prioridades de atendimento. Pelo telefone ou computador, as consultas são feitas online.

É importante que, mesmo que comece a sentir os sintomas do coronavírus, você continue a tomar a medicação prescrita para sua doença crônica. Se for necessário coletar prescrições médicas durante a pandemia, peça a um amigo ou membro da família para coletá-las para você. E, caso precise de atendimento médico, entre em contato com as instituições públicas de saúde de sua cidade para saber como proceder.

Em relação ao texto, indicações e referências dos Laboratórios Pfizer, acessarem: 

1. Organização Mundial da Saúde - COVID-19 impacta significativamente os serviços de saúde para doenças não transmissíveis - Acesso em 30/06/2020

2. Organização Mundial da Saúde - Doenças não comunicáveis -  Acesso em 30/06/2020 - PP-PFE-BRA-2841

Laboratórios Pfizer

Covid-19 - Principais Perguntas e Respostas Sobre as Vacinas Pfizer e Biontech 

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Desde o início da pandemia, a Pfizer tem atuado para trazer uma resposta terapêutica que ajude a combater a pandemia causada pela COVID-19. Nos desafiamos a avançar dentro de um cronograma acelerado para rapidamente responder a esse desafio global, sempre tendo em consideração os mais altos níveis de segurança.

Assim, em parceria com a BioNTech, a Pfizer desenvolveu e testou uma vacina à base de mRNA* para combater o vírus SARS-CoV-2. Os resultados promissores fizeram com que as companhias buscassem, desde novembro de 2020, a submissão contínua ou uso emergencial junto a diversos órgãos regulatórios. 

Se você quiser saber mais sobre nossa vacina e a tecnologia de mRNA, consulte as perguntas e respostas abaixo:

*mRNA: RNA mensageiro

QUAL É O MECANISMO DE AÇÃO DA VACINA DA PFIZER E BIONTECH CONTRA A COVID-19? COMO ELA FUNCIONA?

A vacina é baseada em mRNA, que usa RNA mensageiro sintético, que auxilia o organismo do indivíduo a gerar anticorpos contra o vírus. Pode ser desenvolvida e fabricada mais rapidamente do que as vacinas tradicionais. A Pfizer selecionou essa tecnologia de vacina baseada em mRNA devido ao seu potencial de alta resposta, segurança e capacidade de rápida produção. A tecnologia de mRNA pode ainda ser estratégica para cenários de pandemias e epidemias devido à agilidade em modificação do antígeno codificado caso necessário, bem como a potencialidade de realização de doses de reforço. A técnica, na qual apenas um pedaço de material genético é usado em vez de todo o vírus, nunca havia sido feita antes.

QUAIS AS CARACTERÍSTICAS DESSA TECNOLOGIA? 

A vacina da Pfizer e da BioNTech contra a COVID-19 é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o coronavírus, especificamente o vírus SARS-CoV-2. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus. Uma vez produzidas no organismo, essas proteínas (ou antígenos) estimulam a resposta do sistema imune resultando, assim, potencialmente em proteção para o indivíduo que recebeu a vacina. 

OS RESULTADOS DOS ESTUDOS DA VACINA DA PFIZER E BIONTECH FORAM POSITIVOS?

Sim, os resultados dos estudos de fase 3, envolvendo mais de 44 mil voluntários e já publicados em revista científica qualificada, mostraram que globalmente a eficácia da vacina contra a COVID-19 foi de 95%, com esquema de duas doses, num intervalo de 21 dias entre as doses. Os dados demonstraram também que a vacina foi bem tolerada, sendo que nenhuma preocupação séria de segurança foi observada.

A PFIZER JÁ PEDIU APROVAÇÃO DE SUA VACINA CONTRA A COVID-19 JUNTO À ANVISA? 

Sim, em 23 de fevereiro de 2021, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), concedeu o registro definitivo à vacina para prevenção da COVID-19 desenvolvida em parceria pelos laboratórios Pfizer e BioNTech.

QUANDO A VACINA DA PFIZER ESTARÁ DISPONÍVEL NO BRASIL?  

Em 23 de fevereiro de 2021, a ANVISA concedeu o registro definitivo à vacina para prevenção da COVID-19 desenvolvida em parceria pelos laboratórios Pfizer e BioNTech.

O registro definitivo é a comprovação de que a segurança, qualidade e eficácia da vacina foram analisadas e atestadas pela equipe técnica da ANVISA.

Em 19 de março de 2021 a Pfizer assinou com o governo federal um contrato que prevê a entrega de 100 milhões de doses até o final de 2021.

A primeira entrega de doses ao Ministério da Saúde ocorreu em 29 de abril de 2021.

QUAIS LOTES DA VACINA DA PFIZER E BIONTECH CONTRA A COVID-19 ESTÃO DISPONÍVEIS NO BRASIL?

Reiteramos que a vacina da Pfizer e BioNTech contra a COVID-19 só estará disponível à população pelo Programa Nacional de Imunização do SUS. 

Hoje, os únicos lotes disponíveis no Brasil são: 

• EX2405 
• EW0195 
• EW0199
• FA7478
• FC2495
• EY0574
• EY0575
• FC2495
• EY0579

AINDA POSSO PARTICIPAR DO ESTUDO DA VACINA DA PFIZER E BIONTECH?

Infelizmente não, já finalizamos o recrutamento de pacientes para o estudo de fase 3 no Brasil.  

O ESTUDO CLÍNICO EM GESTANTES JÁ FOI INICIADO NO BRASIL?

O estudo clínico que irá avaliar a eficácia e a segurança da vacina da Pfizer/BioNTech em gestantes no Brasil, começou em maio/21 e contará com a participação de 200 gestantes saudáveis, a partir de 18 anos, distribuídas em quatro centros de estudos pelo país. 

Os centros que conduzirão o estudo, serão os responsáveis pela seleção das voluntárias elegíveis. São eles:

1. CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos (São Bernardo do Campo/SP)
2. CMPC Pesquisa Clínica (Sorocaba/SP) 
3. Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS)
4. Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais (Belo Horizonte/MG)

As gestantes integrarão o ensaio mundial da Fase 2/3, feito com aproximadamente 4 mil mulheres, durante a 24ª e a 34ª semanas de gestação. O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune de duas doses da vacina, administradas com 21 dias de intervalo. O levantamento também avaliará a segurança nos bebês e a transferência de anticorpos potencialmente protetores da mãe para o filho. Os recém-nascidos serão monitorados até aproximadamente os seis meses de idade.

COMO FAZER PARA CADASTRAR MEU (S) FILHO (S) MENORES DE 16 ANOS PARA SEREM VOLUNTÁRIOS DO ESTUDO EM CRIANÇAS?

Nesse momento, a Pfizer optou por seguir o estudo no grupo etário pediátrico apenas em centros de pesquisa nos Estados Unidos, de forma que não temos confirmação e, portanto, previsão que esses estudos sejam ampliados para voluntários brasileiros.

COMO POSSO FAZER PARA COMPRAR A VACINA DA PFIZER? 

Globalmente, a Pfizer decidiu que a vacina contra a COVID-19 é um bem que deve ser oferecido à população em geral, por isso destinou seus esforços para negociações com os governos federais de todo o mundo. Neste momento, a companhia não pretende comercializar sua vacina no mercado privado, ou com estados e municípios. 

QUAIS OS REQUISITOS PARA ARMAZENAMENTO DESTA VACINA?

A vacina pode ser armazenada a temperatura -90º C a -60º C por até 6 meses, entre -25º C a -15º C por um período único de 2 semanas e em temperatura de refrigerador entre 2º C a 8º C por até 31 dias. Para possibilitar o transporte aos diferentes países ou locais de aplicação, a Pfizer desenvolveu uma embalagem com potencial de armazenamento da vacina na temperatura necessária a base de gelo seco. Nesta embalagem, os frascos de vacina podem ser mantidos por até 30 dias, desde que a correta manutenção do gelo seco seja realizada. 

A VACINA DESENVOLVIDA PELA PFIZER E BIONTECH PODE SER ADMINISTRADA COM UM INTERVALO MAIOR ENTRE A 1ª E A 2ª DOSE?

Para que o esquema vacinal seja completo, devem ser aplicadas duas doses da vacina, com um intervalo maior ou igual a 21 dias (de preferência 3 semanas) entre a primeira e a segunda dose.

As indicações sobre regimes de dosagem ficam a critério das autoridades de saúde e podem incluir recomendações seguindo os princípios locais de saúde pública. 

QUAL A EFICÁCIA DA VACINA APÓS A PRIMEIRA DOSE? 

Os dados do estudo de Fase 3 demonstraram que, embora haja proteção parcial após cerca de 12 dias da primeira dose, são necessárias duas doses da vacina para que o potencial máximo de proteção contra a doença seja atingido. 

Os resultados de eficácia global da vacina, de 95%, foram aferidos a partir de 7 dias da segunda dose do esquema vacinal.

ONDE POSSO ACESSAR MAIS INFORMAÇÕES SOBRE A VACINA DESENVOLVIDA PELA PFIZER E BIONTECH? 

Para esclarecimentos sobre indicação, modo de uso, contraindicações e composição, clique aqui e acesse a bula. 

QUAL A CAPACIDADE DE PRODUÇÃO DA PFIZER PARA SUA VACINA PARA PREVENÇÃO DA COVID-19, DESENVOLVIDA EM PARCERIA COM A BIONTECH?

Com base nas projeções atuais, esperamos produzir até 2 bilhões de doses até o final de 2021. Uma vez aprovada para uso, conforme as autoridades regulatórias pertinentes, as doses disponíveis serão alocadas nos países com os quais firmamos acordos de fornecimento. A alocação das doses às populações elegíveis dentro de cada país será uma decisão dos governos locais, baseada nas orientações das autoridades responsáveis. Estamos comprometidos a trabalhar em colaboração com os governos para apoiar essa necessidade de saúde pública.

Em relação ao texto, indicações e referências dos Laboratórios Pfizer, acessarem: 

• Pfizer Press Release (October 06, 2020): “BioNTech and Pfizer Initiate Rolling Submission to European Medicines Agency for SARS-CoV-2 Vaccine Candidate BNT162b2”.  (Cited October 19, 2020).

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Pergunta e Respostas Sobre a Covid-19  – O que é covid-19?

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A COVID-19 é uma "doença causada pelo coronavírus SARS-CoV-2, que apresenta um quadro clínico que varia de infecções assintomáticas a quadros respiratórios graves. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), a maioria dos pacientes com COVID-19 podem ser assintomáticos e cerca de 20% dos casos pode requerer atendimento hospitalar por apresentarem dificuldade respiratória e desses casos aproximadamente 5% pode necessitar de suporte para o tratamento de insuficiência respiratória (suporte ventilatório).

O QUE É O CORONAVÍRUS? 

Coronavírus é uma família de vírus que causam infecções respiratórias. O novo agente do coronavírus foi descoberto em 31/12/19 após casos registrados na China. Provoca a doença chamada de coronavírus (COVID-19).

Os primeiros coronavírus humanos foram isolados pela primeira vez em 1937. No entanto, foi em 1965 que o vírus foi descrito como coronavírus, em decorrência do perfil na microscopia, parecendo uma coroa.

A maioria das pessoas se infecta com os coronavírus comuns ao longo da vida, sendo as crianças pequenas mais propensas a se infectarem com o tipo mais comum do vírus. Os coronavírus mais comuns que infectam humanos são o alpha coronavírus 229E e NL63 e beta coronavírus OC43, HKU1.

QUAIS SÃO OS SINTOMAS DA COVID-19?

Os sintomas da COVID-19 podem variar de um simples resfriado até uma pneumonia severa. Sendo os sintomas mais comuns:         

1. Tosse
2.  Febre
3.  Coriza
4.  Dor de garganta
5.  Dificuldade para respirar

COMO É TRANSMITIDO? 

A transmissão acontece de uma pessoa doente para outra ou por contato próximo por meio de:         

1.   Toque do aperto de mão;
2.    Gotículas de saliva;
3.    Espirro;
4.    Tosse;
5.    Catarro;
6.  Objetos ou superfícies contaminadas, como celulares, mesas, maçanetas, brinquedos, teclados de computador etc. 

COMO É FEITO O DIAGNÓSTICO DE COVID19?         

1.  O diagnóstico da COVID-19 é realizado primeiramente pelo profissional de saúde que deve avaliar a presença de critérios clínicos:
2.  Pessoa com quadro respiratório agudo, caracterizado por sensação febril ou febre, que pode ou não estar presente na hora da consulta (podendo ser relatada ao profissional de saúde), acompanhada de tosse OU dor de garganta OU coriza OU dificuldade respiratória, o que é chamado de Síndrome Gripal.
3.  Pessoa com desconforto respiratório/dificuldade para respirar OU pressão persistente no tórax OU saturação de oxigênio menor do que 95% em ar ambiente OU coloração azulada dos lábios ou rosto, o que é chamado de Síndrome Respiratória Aguda Grave.
4.  Caso o paciente apresente os sintomas, o profissional de saúde poderá solicitar exame laboratoriais:
5.  De biologia molecular (RT-PCR em tempo real) que diagnostica tanto a COVID-19, a Influenza ou a presença de Vírus Sincicial Respiratório (VSR).
6.  Imunológico (teste rápido) que detecta, ou não, a presença de anticorpos em amostras coletadas somente após o sétimo dia de início dos sintomas.
7. Diagnóstico da COVID-19 também pode ser realizado a partir de critérios como: histórico de contato próximo ou domiciliar, nos últimos 7 dias antes do aparecimento dos sintomas, com caso confirmado laboratorialmente para COVID-19 e para o qual não foi possível realizar a investigação laboratorial específica, também observados pelo profissional durante a consulta. 

COMO SE PROTEGER DA COVID 19? 

As recomendações de prevenção à COVID-19 são as seguintes:

Lave com frequência as mãos até a altura dos punhos, com água e sabão, ou então higienize com álcool em gel 70%.

Ao tossir ou espirrar, cubra nariz e boca com lenço ou com o braço, e não com as mãos.

 Evite tocar olhos, nariz e boca com as mãos não lavadas.

Ao tocar, lave sempre as mãos como já indicado.

 Mantenha uma distância mínima de cerca de 2 metros de qualquer pessoa tossindo ou espirrando.

Evite abraços, beijos e apertos de mãos. Adote um comportamento amigável sem contato físico, mas sempre com um sorriso no rosto.

 Higienize com frequência o celular e os brinquedos das crianças.

Não compartilhe objetos de uso pessoal, como talheres, toalhas, pratos e copos.

Mantenha os ambientes limpos e bem ventilados.

 Evite circulação desnecessária nas ruas, estádios, teatros, shoppings, shows, cinemas e igrejas. Se puder, fique em casa.

Se estiver doente, evite contato físico com outras pessoas, principalmente idosos e doentes crônicos, e fique em casa até melhorar.

 Durma bem e tenha uma alimentação saudável.

 Utilize máscaras caseiras ou artesanais feitas de tecido em situações de saída de sua residência. 

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Covid-19 – Coronavírus 

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A doença é causada por um novo coronavírus, o SARS-CoV-2, e teve a primeira transmissão registrada em Wuhan, na China, no final de 2019. Já no início de 2020, a transmissão de pessoa a pessoa e a falta de conhecimento sobre esse novo vírus fez com que a COVID-19 se disseminasse pelo mundo, instalando um quadro de pandemia decretado pela Organização Mundial da Saúde. Veja o que se sabe até agora sobre a COVID-19.  

COMO A COVID-19 É TRANSMITIDA? 

Os coronavírus são uma família de vírus comum em animais e raramente transmissível a seres humanos. O SARS-CoV-2, no entanto, infectou uma pessoa e, a partir dela, a doença se propagou. 

De pessoa para pessoa, a transmissão acontece por meio dos fluídos corporais - em uma troca não necessariamente direta. Dessa forma, ao tocar superfícies contaminadas com a saliva de alguém, por exemplo, outra pessoa que tiver contato com aquela superfície, pode contrair o vírus ao tocar uma região de mucosa, como a boca. 

Veja as principais formas de transmissão:    

1. Espirro;
2. Tosse;
3. Catarro;
4. Aperto de mãos com uma pessoa contaminada;
5.  Gotículas de saliva;
6.  Por meio do contato com objetos e superfícies contaminadas.

FATORES DE RISCO PARA COVID-19

Qualquer pessoa pode contrair a COVID-19, ter sintomas graves e até mesmo morrer pelas complicações da doença. No entanto, a OMS considera que a idade e comorbidades de saúde podem ser dois fatores agravantes no quadro clínico de uma pessoa com o novo coronavírus. Dessa forma, são consideradas pessoas sob fatores de risco na pandemia de SARS-CoV-2 aqueles com: 

1. Idade avançada - o risco é aumentado de acordo com a idade;
2. Hipertensão;
3. Problemas cardíacos;
4. Problemas respiratórios;
5. Doenças neurológicas;
6. Sistema imunológico enfraquecido;
7. Doença renal crônica;
8. Anemia falciforme;
9. Diabetes;
10. Obesidade;
11. Gravidez;
12. Câncer.

SINAIS E SINTOMAS DA COVID-19

A COVID-19 apresenta uma variação grande na manifestação de sintomas de pessoa para pessoa. De acordo com a OMS, a infecção pode ser assintomática ou com poucos sintomas - o que abrange cerca de 80% dos contaminados - até manifestar quadros graves de insuficiência respiratória, que necessitam de internação hospitalar, o que atinge cerca de 20% dos infectados. Os sinais e sintomas da COVID-19 mais comuns são:        

1. Tosse;
2.  Fadiga;
3.  Febre;
4.  Dor de cabeça;
5.  Dor de garganta;
6.  Coriza;
7.  Perda do olfato e/ou do paladar;
8.  Diarreia, vômitos e náuseas;
9.  Dificuldade para respirar. 

Os sinais mais severos da doença incluem:

1. Confusão mental;
2.  Perda de apetite;
3.  Falta de ar;
4. Dor no peito;
5. Temperatura acima de 38°C.  

Sintomas também relatados por contaminados na pandemia, mas menos comuns, são irritabilidade, ansiedade, distúrbios do sono e depressão.

1. Possíveis complicações da doença são:
2. Insuficiência respiratória;
3. Síndrome da angústia respiratória aguda;
4. Sepse ou choque séptico;
5. Tromboembolismo; 
6. Insuficiência de múltiplos órgãos, como coração, fígado ou rins.

 QUANDO SEI QUE DEVO IR AO HOSPITAL SOB SUSPEITA DE COVID-19?

 Pessoas de qualquer idade que apresentam persistência ou piora da febre, da tosse, falta de ar, pressão ou dor no peito e confusão mental devem procurar imediatamente atendimento médico. Veja aqui a lista do Ministério da Saúde com hospitais e postos médicos na sua região<?XML:NAMESPACE PREFIX = "[default] http://www.w3.org/2000/svg" NS = "http://www.w3.org/2000/svg" />.

Atenção: Mesmo após a recuperação da doença, algumas pessoas que contraíram a COVID-19 continuam a apresentam alguns sintomas, como fadiga, dificuldade respiratória e problemas neurológicos. 

 COMO É FEITO O DIAGNÓSTICO DA COVID-19?

 Para confirmar o diagnóstico da COVID-19, é necessário:

 1.      Diagnóstico clínico - realizado por um médico, que deve avaliar os sintomas, histórico de contato próximo com pessoas contaminadas nos últimos 14 dias antes do aparecimento de sinais, baixa oxigenação ou saturação e alterações em exames de imagem dos pulmões.

 2.      Diagnóstico laboratorial - pode ser realizado em pessoas sintomáticas ou assintomáticas. Ele detecta a presença do novo coronavírus ou a presença de anticorpos para o vírus. São três tipos de exames laboratoriais:

1. RT-PCR, de biologia molecular coletado por meio de cotonete introduzido na mucosa do nariz. Diagnostica normalmente até o oitavo dia após o início dos sintomas;
2. Exame imunológico com resultado reagente para IgM e/ou IgA para detecção de anticorpos. É realizado por meio da análise de reações enzimáticas do paciente ou por teste rápido. É indicado para descobrir se a pessoa já foi infectada pelo novo coronavírus;
3. Exame imunológico de sangue, que detecta a presença de anticorpos em amostras coletadas a partir do oitavo dia de início dos sintomas. 

COMO SE PREVENIR DO NOVO CORONAVÍRUS E EVITAR A PROPAGAÇÃO DA PANDEMIA? 

As recomendações do Ministério da Saúde para a prevenção da COVID-19 são: 

0 (ZERO) Utilize máscara cobrindo nariz e boca em lugares públicos;
1. Mantenha o distanciamento físico de outras pessoas em lugares de convívio social. Evite abraços, beijos e apertos de mão;
2. Evite aglomerações de pessoas;
3. Lave com frequência as mãos usando sabão e água ou álcool em gel 70%. Higienize até a altura dos punhos sempre que tiver contato com alguma superfície de uso compartilhado;
4. Cubra nariz e boca ao espirrar ou tossir. Você pode usar um lenço ou a parte interna do cotovelo;
5. Não toque olhos, nariz, boca ou a máscara usada quando estiver com as mãos sem higienização;
6. Não compartilhe objetos de uso pessoal com outras pessoas. Mantenha talheres, toalhas e copos para seu uso exclusivo;
7. Higienize objetos utilizados com frequência, como celular, brinquedos, maçanetas e interruptores com álcool 70%;
8.  Mantenha os ambientes limpos e bem ventilados;
9. Se alimente de maneira saudável e durma bem. 

SE VOCÊ ESTÁ COM COVID-19 

Se você apresenta sintomas compatíveis aos da SARS-Cov-2 e confirmou por um diagnóstico médico que contraiu a doença, você receberá as instruções de quais medicamentos deverá utilizar. Inicie o tratamento prescrito, mantenha-se hidratado, bem alimentado, descansado e evite contato com outras pessoas, utilizando máscara o tempo todo.  

Separe seus itens de uso pessoal e limpe todas as superfícies que tocar com álcool 70%, água sanitária ou outros produtos recomendados pela Anvisa para desinfecção do ambiente. Evite compartilhar cama, sofá ou cadeiras. Todo o lixo que você produzir deverá ser separado e descartado. Mantenha-se em ambiente ventilados. 

Em relação ao texto, indicações e referências dos Laboratórios Pfizer, acessarem: 

1. Ministério da Saúde Coronavírus. Acesso em 02/12/2020
2. OrganizaçãoMundial da Saúde (WHO).  Acesso em 02/12/2020. 
3. Portal PEBMED. Covid-19: CDC expande lista de fatores de risco para evolução comgravidad Acesso em 02/12/2020. ^{PP-PFE-BRA-3236}