Laboratórios Pfizer - Biontech e Pfizer iniciam apresentação contínua à Agencia Européia de Medicamentos para o condidato à vacina contra SARS-COV-2 BNT162B2 (06 de outubro de 2020)

Biontech e Pfizer iniciam apresentação contínua à Agencia Européia de Medicamentos para o condidato à vacina contra SARS-COV-2 BNT162B2 (06 de outubro de 2020)

 Laboratórios Pfizer

Imagem/Fonte: Pixabay

Edt

• Revisão contínua aceita pela EMA com base nos dados pré-clínicos e clínicos disponíveis para BNT162b2 até o momento
• A BioNTech e a Pfizer continuarão o diálogo regular e aberto com a EMA, fornecendo resultados de seu estudo de Fase 3 em andamento

NOVA YORK e MAINZ, ALEMANHA, 6 de outubro  de 2020- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaram hoje o início de uma apresentação contínua para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para BNT162b2, o candidato principal do programa de desenvolvimento de vacinas das empresas contra COVID-19 . A decisão da EMA de iniciar uma revisão contínua segue os resultados preliminares encorajadores de estudos pré-clínicos e clínicos iniciais em adultos, que sugerem que o BNT162b2 desencadeia a produção de anticorpos neutralizantes e células T CD4 + e CD8 + TH-1 dominantes que têm como alvo o SARS-CoV- 2 Acredita-se que uma combinação de um anticorpo e uma resposta de células T seja importante para induzir proteção contra infecções e doenças virais.

Como parte da revisão contínua, o CHMP começou a avaliar os dados gerados em ensaios pré-clínicos. A submissão formal do MAA pode ser finalizada seguindo o processo de revisão contínua, enquanto se aguarda a demonstração da eficácia e segurança da vacina e a confirmação da EMA de que os dados enviados são adequados. A vacina candidata permanecerá sujeita aos padrões diligentes da EMA para qualidade, segurança e eficácia.

“É nosso dever garantir que, enquanto trabalhamos para desenvolver uma vacina potencial a uma velocidade sem precedentes para ajudar a lidar com esta pandemia, o façamos com os mais elevados padrões éticos, ao mesmo tempo que aderimos a princípios científicos sólidos. Continuaremos a ter um diálogo regular e aberto com a EMA ao longo do processo de revisão contínua ”, disse  Ugur Sahin, 

MD, CEO e cofundador da BioNTech.

“Uma crise global da magnitude do COVID-19 transformou completamente o desenvolvimento de vacinas e o processo de revisão”, disse  Peter Honig, MD, vice-presidente sênior e chefe de regulamentação e segurança mundial da Pfizer . “Estamos envidando todos os esforços para desenvolver uma vacina segura e eficaz seguindo a orientação das agências reguladoras e estamos orgulhosos de dar este passo histórico com a Agência Europeia de Medicamentos para nossa vacina candidata COVID-19, BNT162b2.”

A vacina candidata BNT162b2 é baseada na tecnologia de mRNA de propriedade da BioNTech e apoiada pelas capacidades globais de desenvolvimento e fabricação de vacinas da Pfizer. Ele codifica uma glicoproteína de pico (S) de comprimento total otimizada de SARS-CoV-2, que é um alvo de anticorpos neutralizantes de vírus. A vacina candidata está atualmente sendo avaliada em um estudo global de Fase 3 em andamento em mais de 120 centros clínicos em todo o mundo, incluindo os Estados Unidos, Brasil, África do Sul e Argentina. Até o momento, o ensaio envolveu aproximadamente 37.000 participantes, com mais de 28.000 tendo recebido sua segunda vacinação.

Os dados preliminares das porções da Fase 1/2 do estudo demonstraram que o BNT162b2 foi bem tolerado com eventos adversos leves a moderados em todas as faixas etárias. A vacina candidata gerou imunogenicidade dependente do nível de dose, medida pelas concentrações de IgG de ligação ao domínio de ligação ao receptor (RBD) e títulos de neutralização de SARS-CoV-2. Além disso, os participantes humanos vacinados com BNT162b2 exibiram uma gama favorável de epítopos reconhecidos em respostas de células T específicas para o antígeno de pico SARS-CoV-2, e BNT162b2 demonstrou uma indução simultânea de respostas de células T CD4 + e CD8 + de alta magnitude que eram TH-1 dominante contra o RBD e o restante da glicoproteína de pico completa.

Informações completas sobre os dados divulgados anteriormente podem ser encontradas no site/link da Biontech. Para obter mais informações sobre o estudo de Fase 3 em andamento, visite o site: ClinicalTrials usando o número NCT04368728, e explore 380.215 estudos de pesquisa em todos os 50 estados e em 220 países.

Sobre a análise contínua da EMA

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento experimental e todos os documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação em um pedido completo de autorização de introdução no mercado. No caso de uma revisão contínua, o CHMP da EMA analisa os dados à medida que se tornam disponíveis a partir dos estudos em curso, antes de ser submetido um pedido completo. Assim que o CHMP decidir que existem dados suficientes disponíveis, o pedido completo deve ser apresentado pela empresa. Ao rever os dados à medida que se tornam disponíveis, o CHMP pode formular a sua opinião mais cedo sobre se o medicamento experimental ou vacina deve ou não ser autorizado. Após um parecer positivo, se adotado pelo CHMP, é papel da Comissão Europeia conceder uma Autorização de Introdução no Mercado.

Sobre a Pfizer: inovações que mudam a vida dos pacientes

Na Pfizer, aplicamos ciência e nossos recursos globais para levar terapias para as pessoas que estendem e melhoram significativamente suas vidas. Nós nos esforçamos para definir o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, prevenção, tratamentos e curas que desafiam as doenças mais temidas de nosso tempo. Consistente com nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com provedores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde acessíveis e confiáveis ​​em todo o mundo. Por mais de 170 anos, trabalhamos para fazer a diferença para todos que confiam. Além disso, para saber mais, visite-nos em www.Pfizer.com e siga-nos no Twitter em @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e  no Facebook em Facebook.com/Pfizer.

Aviso de divulgação da Pfizer

As informações contidas neste comunicado são de 6 de outubro de 2020. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas neste comunicado como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

Este comunicado contém informações prospectivas sobre os esforços da Pfizer para combater COVID-19, a colaboração entre a BioNTech e a Pfizer para desenvolver uma vacina potencial para COVID-19, o programa de vacina de mRNA BNT162 e o candidato de modRNA BNT162b2 (incluindo avaliações qualitativas de dados disponíveis, potencial benefícios, expectativas para ensaios clínicos, tempo previsto de leituras de ensaios clínicos e apresentações regulatórias e a apresentação contínua para a EMA), que envolve riscos e incertezas substanciais que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. 

Os riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, incluindo a capacidade de atender aos desfechos clínicos previstos, datas de início e / ou conclusão de ensaios clínicos, datas de submissão regulatória, datas de aprovação regulatória e / ou datas de lançamento, bem como riscos associados a dados preliminares, incluindo a possibilidade de novos dados de estudos pré-clínicos ou clínicos desfavoráveis ​​e análises adicionais de dados de estudos pré-clínicos ou clínicos existentes que podem ser inconsistentes com os dados usado para seleção da vacina candidata BNT162b2 e nível de dose para o estudo de Fase 2/3. 

O risco de que os dados dos ensaios clínicos estejam sujeitos a diferentes interpretações e avaliações, incluindo durante o processo de revisão / publicação por pares, na comunidade científica em geral e por autoridades regulatórias; se e quando os dados do programa de vacina de mRNA BNT162 serão publicados em publicações em revistas científicas e, em caso afirmativo, quando e com quais modificações: 

Se as autoridades regulatórias ficarão satisfeitas com o desenho e os resultados desses e de futuros estudos pré-clínicos e clínicos; se e quando qualquer licença biológica e / ou pedidos de autorização de uso de emergência podem ser arquivados em qualquer jurisdição para BNT162b2 ou quaisquer outras vacinas candidatas em potencial; 

Se e quando tais aplicações podem ser aprovadas pelas autoridades regulatórias, o que dependerá de uma miríade de fatores, incluindo determinar se os benefícios da vacina candidata superam seus riscos conhecidos e determinar a eficácia da vacina candidata e,

Se aprovada, se irá ter sucesso comercial; decisões de autoridades regulatórias com impacto na rotulagem, processos de fabricação, segurança e / ou outras questões que possam afetar a disponibilidade ou potencial comercial de uma vacina, incluindo o desenvolvimento de produtos ou terapias por outras empresas; capacidades ou capacidade de fabricação, incluindo se os números estimados de doses podem ser fabricados dentro dos períodos de tempo projetados indicados; 

Se e quando acordos adicionais de fornecimento serão alcançados; incertezas com relação à capacidade de obter recomendações de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades de saúde pública e incertezas com relação ao impacto comercial de tais recomendações;

E desenvolvimentos competitivos. incertezas com relação à capacidade de obter recomendações de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades de saúde pública e incertezas com relação ao impacto comercial de tais recomendações; 

E desenvolvimentos competitivos. incertezas com relação à capacidade de obter recomendações de comitês técnicos de vacinas e outras autoridades de saúde pública e incertezas com relação ao impacto comercial de tais recomendações; e desenvolvimentos competitivos.

Uma descrição adicional dos riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2019 e em seus relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, incluindo nas seções intituladas "Fatores de Risco" e “Informações prospectivas e fatores que podem afetar os resultados futuros”, bem como em seus relatórios subsequentes no Formulário 8-K, todos arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos e disponíveis em  www.sec.gov  e  www. pfizer.com .

Sobre BioNTech

A Biopharmaceutical New Technologies é uma empresa de imunoterapia de última geração, pioneira em novas terapias para câncer e outras doenças graves. A empresa explora uma ampla gama de plataformas de descoberta computacional e drogas terapêuticas para o rápido desenvolvimento de novos produtos biofarmacêuticos. Seu amplo portfólio de candidatos a produtos oncológicos inclui terapias baseadas em mRNA individualizadas e prontas para uso, células T receptoras de antígenos quiméricas inovadoras, imunomoduladores de checkpoint bi-específicos, anticorpos contra o câncer direcionados e moléculas pequenas. Com base em sua profunda experiência no desenvolvimento de vacinas de mRNA e capacidades de fabricação interna, a BioNTech e seus colaboradores estão desenvolvendo vários candidatos a vacinas de mRNA para uma série de doenças infecciosas, juntamente com seu diversificado canal de oncologia.

Para obter mais informações, visite  www.BioNTech.de.

Declarações Prospectivas da BioNTech: 

Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” da BioNTech dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas podem incluir, mas não podem estar limitadas a, declarações relativas a: esforços da BioNTech para combater COVID-19 ; a colaboração entre a BioNTech e a Pfizer para desenvolver uma potencial vacina COVID-19; e o tempo previsto de leituras de ensaios clínicos, submissões regulatórias e aprovações regulatórias. Quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à imprensa são baseadas nas expectativas e crenças atuais da BioNTech de eventos futuros e estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes e adversamente daqueles estabelecidos ou implícitos por tal declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: competição para criar uma vacina para COVID-19; a capacidade de produzir resultados clínicos comparáveis ​​em ensaios clínicos maiores e mais diversos; a capacidade de dimensionar com eficácia nossas capacidades de produção; e outras dificuldades potenciais. Para uma discussão desses e de outros riscos e incertezas, consulte o Relatório Anual da BioNTech no Formulário 20-F arquivado na SEC em 31 de março de 2020, que está disponível no site da SEC em www.sec.gov. Todas as informações neste comunicado à imprensa são na data do comunicado, e a BioNTech não assume nenhuma obrigação de atualizar essas informações, a menos que seja exigido por lei.